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PORTAIL FORMATION
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AUTO-FORMATION EN SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE
LA RESPONSABILLITÉ DES ACTEURS IMPLIQUÉS DANS LE PROCESSUS TRANSFUSIONNEL
AUTEURS Véronique VAN HUFFEL, André LIENHART
Mise à jour 01/09/2016
OBJECTIFS
  • Rappeler la responasbilité incombant au médecin prescripteur de produits sanguins labiles
  • Enoncer ses obligations en matière d'information du patient pour obtenir son consentement éclairé
  • Connaître ses responsabilités dans la réalisation d'un acte transfusionnel lui-même délégué
SUPPORT DE COURS
Résumé
La transfusion sanguine est probablement devenue l’une des activités médicales les plus codifiées. Elle est en effet encadrée par une multitude de textes législatifs et réglementaires qui ont suivi ce que l’on a appelé « le drame du sang contaminé ». Le médecin est responsable de la transfusion qu’il prescrit. Il est ainsi soumis à de multiples obligations tant sur le plan technique que sur le plan humain. Cependant l’acte transfusionnel lui-même est en France un acte délégué. Il exige donc une collaboration étroite entre le médecin prescripteur et la personne (infirmier(e), sage femme) à laquelle il en délègue la réalisation. Il vérifie qu’elle en ait la compétence professionnelle, que les conditions matérielles de la réalisation de l’acte lui-même sont optimales pour le patient, et, s’il n’est pas lui-même présent physiquement, qu’un de ses confrères médecin puisse intervenir à tout moment en cas de besoin. Nous envisagerons le problème de la responsabilité des différents acteurs impliqués dans l’acte transfusionnel selon le plan suivant :
La prescription de la transfusion. L’information du patient et le problème du consentement « éclairé ». Les obligations techniques préalables à l’acte transfusionnel : les examens pré-transfusionnels. L’acte transfusionnel lui-même : acte délégué. Responsabilité incombant au médecin, responsabilité incombant à l’infirmière, ou à la sage femme. Le suivi transfusionnel immédiat puis à court, moyen ou long terme. La mise en œuvre de l’action devant les tribunaux.
Les cinq premiers volets font l’objet de textes réglementaires dont l’inobservation ou la mauvaise observation pourra entraîner la mise en cause de la responsabilité du médecin prescripteur et/ou de l’établissement, en vue d’une indemnisation (civile/administrative) ou d’une sanction (pénale ou ordinale/disciplinaire).
1. La prescription de la transfusion
1.1. Généralités
Par définition un médecin engage sa responsabilité lorsqu’il délivre une prescription médicale mais la particularité de notre domaine réside dans le fait que toutes les indications transfusionnelles n’ont pas fait l’objet de recommandations [1] et que les connaissances scientifiques récentes ont fait considérablement évoluer les indications thérapeutiques.
[1] lien : recommandations de bonne pratique transfusion Afssaps 2002-2003, actualisation ANSM-HAS 2012 2014 2015
Après la période où n’étaient pas rares ce que l’on a pu appeler les transfusions « de confort » a succédé une période où « la meilleure des transfusions était celle que l’on ne faisait pas ». Nous nous situons actuellement dans une période où l’on sait qu’en France on meurt par défaut ou retard à la transfusion (estimé à une centaine de décès par an) [2]
[2] lien : premiers résultats de l’enquête Sfar-Inserm sur la mortalité imputable à l’anesthésie en France / A. Lienhart et all. / Bulletin Académie Nationale de Médecine 2004, 188:1429-37
Si l’on sait qu’au dessus de 10g/l d’Hb, l’indication de transfuser n’est qu’exceptionnelle, et qu’au dessous de 7g/l d’Hb, la plupart des patients nécessiteront une transfusion, la décision de transfuser entre ces deux chiffres doit être réfléchie et motivée.
Vont entrer en compte le diagnostic lui-même de l’anémie aiguë, sa sévérité, sa vitesse de survenue, son étiologie, la tolérance clinique, les perspectives d’évolution à court terme, et bien sûr le rapport « efficacité/coût » doit être évalué.
En cas d’action devant un Tribunal le Magistrat demandera inévitablement au prescripteur de justifier sa prescription [3], généralement par l’intermédiaire d’un expert.
[3] lien : référentiel de pratiques professionnelles - transfusion en anesthésie réanimation CFAR 2005
1.2. Décider de transfuser
D’une façon générale la transfusion homologue (sang provenant d’un donneur), ne devra intervenir que s’il n’existe pas de traitement spécifique autre à l’anémie (carence en fer, en vitamine B12, etc.…) ou quand il n’existe pas de traitement alternatif envisageable, par exemple techniques d’épargne et de récupération sanguine lors d’un acte chirurgical.
C’est l’apparition de signes cliniques d’hypoxie tissulaire et l’absence de traitement spécifique autre de l’anémie qui sont les meilleures indications de la transfusion sanguine. Dans l’état actuel des connaissances, la transfusion de CGR est le seul traitement de l’anémie aiguë mal tolérée.
1.3. Choisir le produit
Une fois l’indication de transfusion posée, se pose le choix du produit à transfuser. Si la totalité des CGR sont de nos jours déleucocytés, va se poser la question des qualifications telles que phénotypé, CMV négatif, déplasmatisé, irradié, compatibilisé, cryoconservé, etc. Nous pouvons citer schématiquement les indications majeures de chaque catégorie de produits.
1.3.1. Le concentré de globules rouges phénotypé
Il existe plusieurs niveaux de phénotypage. Si le phénotype a minima représente toujours ABO RH1 (= D = RH standard), on parle de sang phénotypé lorsque l’on a déterminé les cinq antigènes principaux du système RH, et l’antigène K du système KEL.
Il est indiqué chez tout sujet de sexe féminin jusque vers l’âge de 50 ans afin de préserver l’avenir obstétrical de la patiente, en pédiatrie, chez les sujets déjà porteurs d’un (ou de plusieurs) anticorps irrégulier(s) (RAI positive), afin d’éviter un « élargissement » de l’allo-immunisation, chez les sujets pour lesquels on sait que la transfusion ne restera pas un acte isolé et sera amenée à être renouvelée.
Il existe un niveau de phénotypage supérieur, appelé phénotypage étendu, avec la détermination des antigènes FY1 (Fy a), JK1 (Jk a), MNS2 (S), MNS3 (s). Celui-ci s’adresse essentiellement aux sujets devant recevoir des transfusions répétées tout au cours de leur vie (polytransfusés itératifs).
1.3.2. Le concentré de globules rouges « CMV négatif »
Le CMV étant responsable d’affections graves chez les immunodéprimés, la transfusion de CGR « CMV négatif » est réservée aux femmes enceintes CMV négatif, aux prématurés lorsque la mère est CMV négatif, aux greffes de moelle osseuse avec donneurs et receveurs CMV négatif, aux receveurs de greffes de poumons. En référence aux dernières recommandations ANSM-HAS, il n’y a plus lieu de prescrire la qualification « CMV négatif » quels que soit le terrain, l’âge ou la pathologie du patient.
1.3.3. Le concentré de globules rouges déplasmatisé
Répond essentiellement aux problèmes d’allergies et d’intolérance aux protéines du plasma, la forme la plus grave en étant le déficit congénital en IgA avec risque de choc anaphylactique en présence d’anticorps anti IgA.
1.3.4. Le concentré de globules rouges irradié
Vise à prévenir la « réaction du greffon contre l’hôte » chez un receveur immunodéprimé.
Son indication est globalement les déficits immunitaires graves.
1.3.5. Le concentré de globules rouges cryoconservé
Son indication est restreinte à celle liée aux avantages d’une conservation quasi indéfinie, c’est-à-dire à la transfusion des sujets présentant un phénotype rare dans un système de groupes sanguins (Bombay, RH null, Ko, Vel négatif etc.). Ces unités sont répertoriées, conservées et distribuées par le Centre National de Référence pour les Groupes Sanguins (CNRGS) qui trouve ici une des missions qui lui sont attribuées par Décret.
1.3.6. Le concentré de globules rouges compatibilisé
Ou « cross matché » dont les hématies ont été testées in vitro en présence du sérum du sujet à transfuser. Il indique qu’il n’existe pas actuellement dans le sérum d’anticorps dirigés contre les antigènes portés par les hématies de ce concentré. Son indication majeure est celle du sujet déjà immunisé (RAI positive).
1.4. Cas de la transfusion autologue
Le prescripteur doit, si cela est possible, proposer la transfusion autologue qui a priori met à l’abri des problèmes de contamination virale et des problèmes d’immuno-hématologie. Cependant après l’engouement qu’ont suscité les premières transfusions autologues, le rapport bénéfice risque en limite l’indication.
Il existe schématiquement deux formes de transfusion autologue : la transfusion autologue programmée (TAP) dont le but est de pouvoir disposer d’unités provenant du patient lui-même au cours d’interventions programmées, et la récupération per opératoire lors d’une intervention, technique consistant à réinjecter au patient, après lavage et filtration, les globules rouges qu’il a perdus.
Si semble apporter une sécurité que l’on peut voir comme optimale, encore faut-il en connaître les limites : limites dans son indication (le patient est-il apte au don, va-t-il le supporter, la quantité de poches que l’on peut prélever sera-t-elle suffisante, etc.), limites dans la sécurité (ne met pas à l’abri d’une erreur humaine de délivrance, ni d’un problème de conservation). A ce jour, elle reste justifiée pour des situations immunologiques particulières (notamment immunisation anti-érythrocytaire)
Enfin le problème du prélèvement de sujets porteurs d’un marqueur viral ne semble pas avoir encore fait l’objet d’un total consensus, mais ne peut en tout état de cause être envisagé que de façon totalement exceptionnelle.
1.5. Anticiper les conséquences
Dans la mesure du possible, le médecin transfuseur doit anticiper les décisions qu’il sera probablement amené à prendre, afin de réduire autant que faire se peut les transfusions urgentes pour lesquelles on pourrait être amené à prendre des risques inutiles. Par exemple, hormis les cas exceptionnels, la transfusion des sujets « public négatifs » c’est-à-dire des « receveurs dangereux » ne portant pas un antigène porté par l’ensemble de la population et donc susceptibles de s’immuniser, ne devrait pas être improvisée mais au contraire organisée en dehors d’un contexte d’urgence.
1.6. Rédiger l’ordonnance
Le médecin prescripteur est responsable de la rédaction de son ordonnance [4].
[4] lien : exemple ordonnance avec 3 niveaux d’urgence (PDF)
Celle ci est obligatoirement un document écrit, signé par un médecin dont l’identité est clairement définie. Elle est nominative (délivrée pour un patient bien déterminé), et renseigne de la notion d’urgence éventuelle (urgence relative, urgence vitale, urgence vitale immédiate).
Elle doit comporter un certain nombre de renseignements concernant le patient et être accompagnée d’un certain nombre de documents pour pouvoir être exécutée.
Figurent en particulier :
Le nom de naissance ou nom de famille complété s’il y a lieu du nom marital et d’usage, le(e) prénom(e), la date de naissance et le sexe du receveur, l’identification de l’ES (Etablissement de Soins) et le service d’hospitalisation (n° de téléphone), le type et la quantité de produits demandés (et les qualifications éventuelles), la date et l’heure de la prescription, la date et l’heure prévues pour la transfusion, la pathologie du patient, ses antécédents transfusionnels et/ou obstétricaux éventuels, le degré d’urgence (suivant les 3 niveaux d’urgence)
Les documents accompagnant cette prescription doivent renseigner sur le statut immuno-hématologique du patient : document de groupage ABO RH valide, de RAI valide.
Si ces documents ne sont pas disponibles, il faut transmettre à l’ETS les prélèvements sanguins nécessaires pour effectuer les tests qui permettront la distribution des produits demandés. La seule exception est l’urgence vitale immédiate lorsque ce prélèvement s’avère très difficile.
2. L’information du patient et la notion de « consentement éclairé »
Par définition, l’acte transfusionnel constitue « une atteinte à l’intégrité physique » au sens de l’article 16-3 du Code Civil. Or toute atteinte au corps humain peut constituer une infraction pénale qualifiée de « coups et blessures volontaires » ou encore de « violences volontaires » si deux conditions ne sont pas remplies : un motif médical et un consentement éclairé (hors cas d’urgence ou impossibilité).
Le consentement du patient constitue donc, après la nécessité médicale, la justification juridique de l’atteinte à l’intégrité physique.
Le seul fait de consulter un médecin, donc d’être en demande de soins, ne constitue pas en soi l’acceptation de tout traitement. Depuis le célèbre Arrêt MERCIER (Cour de Cassation 1936), on sait qu’en matière de responsabilité civile le fondement de la responsabilité médicale est une obligation de moyens. Le médecin s’engage à tout mettre en œuvre pour parvenir à l’amélioration de la santé de son patient sans bien évidemment pouvoir garantir le résultat. La notion de contrat implique un consentement réciproque et le médecin doit, non seulement informer son patient de façon claire, précise, concise et adaptée, mais encore obtenir son consentement ainsi éclairé au traitement proposé.
La transfusion, qui, de plus, n’est pas un acte bénin doit faire l’objet de l’observation particulière de ce devoir d’information et de recueil de consentement.
2.1. Le devoir d’information
Le médecin doit expliquer au patient en quoi la transfusion lui paraît nécessaire à son traitement, lui expliquer précisément les motivations expliquant son choix d’avoir recours à cette thérapeutique, lui présenter éventuellement les différentes alternatives qui s’offrent à lui, insister sur les bénéfices qu’il en espère, ne pas en cacher les risques mais les lui exposer en termes pour lui accessibles, répondre à ses questions, enfin avoir un rôle de conseil dans la décision finale. Il ne saurait en effet être question de faire un exposé, si clair soit-il, des avantages et des inconvénients de l’acte proposé, puis de laisser le patient (qui n’est pas médecin…) seul face un choix du type : « c’est vous qui voyez ». Une telle attitude comporterait un risque de sanction par un Tribunal, au motif d’un manquement au rôle de conseil que se doit d’avoir le médecin auprès de son patient.
En ce qui concerne les risques, le médecin est tenu de les exposer dans leur totalité et leur intégralité, indiquant les risques habituels, graves ou normalement prévisibles. Il faut cependant noter que la Cour de Cassation, à la différence du Conseil d’Etat, a arrêté que seuls « les risques exceptionnels n’ont a priori pas à être exposés ». Reste que la limite entre les risques « normalement prévisibles » et les risques « exceptionnels » est parfois délicate à déterminer.
Dans le domaine transfusionnel, c’est souvent le risque viral qui préoccupe les patients alors qu’il est à ce jour infime et que de ce point de vue strict, la transfusion n’a jamais été aussi sûre que de nos jours. Les risques immunologiques sont beaucoup moins connus bien que beaucoup plus fréquents, et les complications « habituelles » des transfusions telles que les céphalées, les érythèmes, les nausées, le sentiment de malaise sont souvent ignorées des patients. Pour faciliter l’homogénéité de cette information, des sociétés savantes ont proposé des exemples. Ils n’ont pas de valeur réglementaire, mais permettent de justifier auprès d’un tiers qu’il s’agit des informations validées par la profession.
[5] lien : exemples feuillet d’information sur la transfusion des patients en anesthésie SFAR mars 2006
[6] feuillet d’information sur février 2006 (PDF)
2.2. La traçabilité
La traçabilité de cette information donnée au patient est souvent utile à conserver d’autant plus qu’un Arrêt de la Cours de Cassation (25 février 1997), a instauré un « renversement de la charge de la preuve » en ce sens que ce n’est plus au plaignant (patient) de prouver que le médecin a manqué à son obligation d’information, mais c’est au médecin de prouver qu’il a correctement informé son patient. Cette évolution a entraîné l’apparition de nombreux formulaires destinés à recevoir la signature du patient attestant par la même qu’il a donné son consentement « éclairé ». La Cours de Cassation a cependant précisé qu’un tel écrit n’était pas indispensable pour établir la réalité du devoir d’information et du consentement en ayant découlé (28 octobre 1997), estimant que la preuve peut être rapportée par tous moyens. L’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) a reçu de la loi [7] la mission de faire des recommandations en la matière et a déconseillé le recours général à une telle signature. Cette mission revient désormais à autorité de santé (HAS), qui n’a pas modifié cette recommandation [8].
[7] lien : Article L. 1111-2 du code de la santé publique, instauré par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, amendé par la loi nº 2004-810 du 13 août 2004 où la HAS est substituée à l’ANAES (article 36)
[8] lien : ANAES, Service des recommandations et références professionnelles. Information des patients. Recommandations destinées aux médecins. Mars 2000
2.3. La sérologie virale
Le médecin peut proposer au patient en fonction de ses antécédents cliniques et de facteurs de risques potentiels une sérologie virale ciblée mais ne peut en aucun cas l’imposer sans son consentement. Dans le cas où une séroconversion apparaîtrait, cela constituerait une preuve irréfutable de l’imputabilité de la séroconversion à la transfusion ou du moins l’hospitalisation qui l’entoure.
Toutefois, vu le caractère désormais exceptionnel d’une telle contamination, il n’est plus recommandé de faire cette recherche après une transfusion, ce qui la rend sans objet de ce point de vue avant la transfusion.
2.4. Cas de l’urgence vitale
En cas d’urgence vitale ou quand le malade arrive inconscient, il n’est pas possible d’obtenir un tel consentement. Le devoir de médecin est alors d’adapter son traitement afin de donner au patient les meilleures chances de survie et la transfusion fait souvent partie de l’arsenal thérapeutique. Cette solution s’applique également au cas des mineurs dont le pronostic vital est en jeu alors qu’il n’est pas possible d’attendre le consentement des parents ou du représentant légal.
2.5 Refus de consentement
Le cas le plus épineux est celui des personnes s’opposant de principe à toute transfusion, tels ceux appartenant à la communauté des Témoins de Jéhovah [9].
[9] lien : article transfusion sans consentement en cas d’urgence vitale, André Lienhart SFAR 2002
Si la règle de base reste le respect de la volonté du patient, il convient de la moduler en fonction des situations cliniques qui se présentent, toute personne ayant le droit de changer d’avis face à une mort imminente.
Cas du patient dont l’état clinique peut être qualifié d’urgence vitale : le médecin peut être amené à faire face à son obligation de soins et administrer éventuellement des transfusions sanguines (arrêt du Conseil d’Etat du 16 août 2002), en l’absence d’alternative et sous réserve que ce traitement soit proportionné.
Cas du patient (majeur) devant subir une intervention programmée et qui fait part de son opposition catégorique à médecin peut être amené à reconsidérer l’indication opératoire, voire refuser son concours, en prenant soin de faire en sorte dans ce cas que ses conseils aillent dans le sens de l’intérêt du patient. S’il accepte son concours, il doit veiller à ce que toutes les techniques réduisant la probabilité d’une transfusion soient mises en œuvre et en informer le patient. Toutefois, s’il ne se sent pas à même de garantir au patient qu’il le laissera mourir, ou être victime d’un accident laissant de lourdes séquelles, sans avoir finalement recours à une transfusion susceptible de l’éviter, il doit également en informer le patient suffisamment à l’avance, de façon à le laisser libre de son choix de venir se faire opérer ou non. Il est vivement recommandé de porter tous les termes de ce type de discussion dans le dossier, d’y apposer sa signature et de demander au patient d’attester par sa signature que c’est bien ce qui s’est dit. En effet, quelle que soit sa décision finale, de transfuser ou de ne pas transfuser, le médecin peut être amené à devoir justifier ce choix devant une Juridiction.
Cas du mineur dont les parents ont exprimé le refus de transfusion. Ici aussi, la règle demeure le respect de la volonté des personnes et d’éviter au maximum le recours à l’acte transfusionnel. Cependant, si la vie de l’enfant est en danger, il reste le recours possible à l’autorité juridique en contactant le Procureur de la République ou à un de ses Substituts qui pourront organiser la levée de l’autorité parentale et autoriser le médecin à tranfuser. Si le risque est vital le médecin prend ses responsabilités sans attendre, mais prévient dès que possible les autorités.
3. Les obligations techniques préalables à l’acte : les examens pré-transfusionnels
Ici encore, plusieurs cas sont à considérer selon le degré d’urgence.
3.1. La procédure normale
La procédure « normale » impose qu’un certain nombre d’examens soient réalisés :
Le groupage ABO RH1, le phénotypage RH (D, C, E, c, e) et K. Il doit être valide, c’est-à-dire avoir fait l’objet d’une double détermination (ce qui se traduit par deux prélèvements distincts pour éviter les erreurs d’étiquetage, d’identité…).
La recherche d’anticorps irréguliers (RAI) qui est obligatoire même si le sujet n’a jamais été transfusé auparavant, ceci étant dû à la présence possible d’anticorps « naturels » pouvant être dangereux en transfusion (certains anti-Lewis).
La RAI comporte deux étapes :
  • Une étape de dépistage qui répond à la question de la présence ou de l’absence d’anticorps anti-érythrocytaires dans le sérum du patient. Un dépistage négatif entraîne la réponse « RAI négative ».
  • En cas de positivité du dépistage, une étape d’identification qui donne la ou les spécificités des anticorps présents dans le sérum du patient.
Si la RAI est positive, on doit pratiquer l’Epreuve de Compatibilité au Laboratoire (« cross-match ») qui est en fait la mise en présence du sérum du sujet avec les hématies des poches pré-sélectionnées que l’on se propose de transfuser. Son but est double : se garantir d’un éventuel anticorps « anti-privé » (dirigé contre un antigène de faible fréquence et que les hématies du panel utilisé pour la RAI ne portent pas nécessairement), et se garantir d’un éventuel anticorps dont la spécificité n’aurait pas été identifiée en présence d’un mélange complexe d’anticorps (anticorps « caché »).
3.2. En cas d’urgence vitale
En cas d’urgence vitale [10] Si l’on est en possession d’un groupage valide (attesté par des documents), on effectue un prélèvement destiné à la RAI mais on peut transfuser en iso-groupe ou compatible, sans attendre le résultat de la RAI (qui sera cependant effectuée le plus rapidement possible)
[10] lien : lettre directeur général Afssaps 29/01/07 relative à la délivrance des PSL en situation d’urgence vitale (PDF)
Si l’on n’est pas en possession d’un document attestant d’un groupage valide, effectuer les prélèvements pour la détermination du groupage et de la RAI, attendre le résultat du groupage et transfuser en iso-groupe ou compatible.
3.3. En cas d’urgence vitale immédiate
Si groupe et RAI ne sont pas disponibles et le patient très difficile à prélever : transfuser des culots O négatif ou O positif.
Effectuer les prélèvements pour le groupage et la RAI dès que possible, et notamment avant la transfusion chaque fois que ce n’est pas impossible
Quand les résultats sont connus, transfuser en iso-groupe ou compatible
3.4. Identification du prélèvement
Dans tous les cas de figure, insister sur l’importance de la procédure du prélèvement, une attention toute particulière devant être portée à l’étiquetage, qui devra comporter les éléments suivants : Nom de naissance ou nom de famille, prénom(s), date de naissance, sexe, complété s’il y a lieu du nom marital et d’usage.
L’étiquetage ne s’effectuera qu’après la ponction veineuse, si possible en faisant re-décliner son identité à la personne prélevée.
Il est important de connaître ce point clé, un mauvais étiquetage étant le plus souvent à la base des erreurs constatées. Hormis les homonymes, il faut signaler le « piège » que constituent de plus en plus souvent les usurpations d’identité.
3.5. Validité de la RAI
Un point particulier a été sujet à controverse ces dernières années, c’est le délai de validité de la RAI que le Décret de 2002 avait fixé à 3 jours. Ceci reste la règle mais le délai de validité d’une RAI négative pourra être porté à 21 jours en l’absence d’épisodes immunisants (transfusion, grossesse, greffe), dans les six mois précédant la transfusion.
4. L’acte transfusionnel lui-même
La circulaire du 15 décembre 2003 réaffirme le fait que la transfusion est un acte médical, dont la réalisation peut être déléguée au personnel infirmier (ou sage femme), sous la responsabilité d’un médecin, et ne pouvant être effectué qu’à la condition qu’un médecin soit joignable et disponible à tout moment pour intervenir en cas de nécessité.
« La sécurité de l’acte transfusionnel repose sur le strict respect des étapes d’un processus allant de la prescription des PSL et des analyses d’immuno-hématologie nécessaires, jusqu’à leur administration au receveur et à son suivi ».
En tant que responsable, le médecin doit vérifier la capacité, la compétence et les aptitudes du personnel auquel il va déléguer l’acte transfusionnel. Il s’assure de la formation initiale et continue de ses collaborateurs, que les évolutions des pratiques professionnelles sont connues, transférées et intégrées dans la pratique quotidienne. Il existe évidemment une obligation de respect strict des procédures, des modes opératoires et des protocoles, donc un devoir de sincérité et de loyauté.
L’infirmière, la sage femme, comme le médecin, a le devoir d’actualiser et de perfectionner ses connaissances professionnelles.
La transfusion sanguine est un soin demandant une préparation attentive, minutieuse et sans faille, nécessitant la présence physique de l’infirmière pendant les 15 premières minutes pour une surveillance maximale.
Dans ce chapitre nous étudierons les étapes suivantes :
  • Les contrôles à réception des produits sanguins
  • Les contrôles ultimes au lit du malade
  • La pose de la transfusion
  • La surveillance des quinze premières minutes
  • La conduite à adopter en cas d’anomalie constatée.
4.1. Les contrôles à réception des produits sanguins labiles
Il est indispensable de vérifier [11] :
La destination du colis et son expéditeur
La conformité de la livraison
  • Intégrité du colis
  • Hygiène
  • Conditions de transport (température, délai)
La conformité des produits livrés
  • mbre, nature des PSL, concordance avec la demande
  • Aspect des produits, intégrité des poches, date et heure de péremption
  • Concordance identité Fiche de Délivrance (FD) et prescription
Toute anomalie doit être tracée, explorée et entraîner un ajournement de la transfusion.
[11] lien : exemple de fiche de contrôle à réception de PSL (PDF)
4.2. Les contrôles ultimes pré-transfusionnels au lit du malade
Ils impliquent une Unité de lieu, Unité de temps, Unité d’action.
Unité de lieu : Dans la chambre du patient et en présence de celui-ci.
Unité de temps : Contrôle simultané de l’identification du receveur et de la poche à transfuser.
Unité d’action : Réalisation de l’ensemble des contrôles par la même personne.
Le Contrôle Ultime pré-transfusionnel comprend deux étapes* :
4.2.1. Le contrôle Ultime de Concordance
Vérification de l’identité du receveur : interrogation ou contrôle du bracelet
Concordance de l’identité avec celle figurant sur les documents de prescription, la fiche de délivrance, la carte de groupe sanguin, etc.
Concordance du groupe sanguin de la poche et de celui figurant sur les différents documents
Concordance des données d’identification du PSL portées sur l’étiquette et sur la fiche de délivrance
4.2.2. Le contrôle Ultime de Compatibilité
Il doit également être effectué en présence du patient.
L’infirmière doit être entraînée à la réalisation et à la lecture du contrôle ultime de compatibilité.
Elle connaît le principe de ce test, sait en interpréter les résultats (identique, compatible, incompatible), et doit pouvoir en référer au médecin au moindre doute. Il est donc joignable et disponible C’est alors lui qui décidera de l’opportunité ou non de transfuser.
Il est important de noter que la procédure d’urgence vitale ne dispense pas des vérifications habituelles, et plus particulièrement celle de l’identité, et du Contrôle Ultime Pré-Transfusionnel [12]
[12] lien : voir diaporama présenté dans la leçon "Le contrôle ultime pré transfusionnel"
4.3. La pose de la transfusion
  • L’infirmière doit s’assurer qu’elle dispose du matériel nécessaire et approprié, et s’assure que le patient est informé et consentant.
  • Elle note les constantes initiales du patient (pouls, tension artérielle, température)
  • Elle pose une voie veineuse qui sera réservée à la transfusion.
4.4. La surveillance de la transfusion
Pendant les 15 premières minutes : Petit débit et surveillance « attentive et continue ».
Après 15 minutes : débit « de croisière » et surveillance régulière.
Surveillance de l’état général, du pouls, de la tension, de la fréquence respiratoire, de la conscience, de l’apparition de frissons éventuels, de rougeurs cutanées etc.…
Un médecin doit pouvoir intervenir à tout moment en présence de toute anomalie ou événement indésirable.
4.5. Conduite à adopter en cas d’anomalie constatée*
Arrêter la transfusion
Garder la voie veineuse
Appeler le médecin
Relever les constantes du patient (pouls, tension artérielle, température).
Contacter les correspondants d’hémovigilance (ETS, ES)
Décrire précisément l’incident (e-FIT)
Pouvoir disposer des poches déjà transfusées et des cartons-tests de contrôle ultime de compatibilité.
*lien : cas pratiques présentés leçon "Conduite à tenir par le médecin devant une difficulté rencontrée par un(e) infirmier(e) lors de la réalisation de l'acte transfusionnel"
L’acte transfusionnel étant dans la délégation du personnel infirmier, habilité à l’exécuter, il engage pleinement la responsabilité de celui-ci dans son exécution.
Le médecin ne dégage pas pour autant sa responsabilité : Il en demeure l’ordonnateur principal et à ce titre engage également sa responsabilité. Il ne peut se retrancher derrière celle de l’infirmière.
5. Le suivi transfusionnel
Celui-ci doit être envisagé selon trois volets : la constatation immédiate d’évènements indésirables, (pendant ou très proche de la fin de la transfusion), la surveillance biologique à moyen terme et à long terme.
5.1. La surveillance clinique (et biologique) pendant et à court terme
Prise régulière de température, de pouls de tension artérielle.
Détection de l’apparition de toute manifestation clinique. Il est important que le patient soit informé qu’il doit signaler tout événement qui lui paraîtrait anormal, tout sentiment de malaise, de céphalées, de rougeurs etc.
Evaluation de l’efficacité de la transfusion par la mesure de l’hémoglobine, du taux d’hématocrite, de la numération.
5.2. Après la transfusion
Dans un délai de 1 à 3 mois, on procèdera à une RAI afin d’établir « un bilan immunologique ».
5.3. Le suivi sérologique post-transfusionnel
Il n’est plus une recommandation depuis la parution de ° DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006 abrogeant /DH n° 609 du 1er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles [13]
[13] lien : circulaire du 11 janvier 2006 (PDF)
6. La responsabilité proprement dite. La mise en œuvre de l’action devant les tribunaux
Le terme de Responsabilité est synonyme de « rendre compte de ses actes ».
Le Droit Civil répare, Le Droit Pénal punit.
En tant que citoyen, le médecin est bien sûr responsable devant les juridictions ordinaires et est donc soumis comme tout un chacun à une responsabilité pénale et à une responsabilité civile. Toutefois, dans un hôpital public (hors pratique libérale de certains médecins), c’est le droit administratif qui s’applique en matière d’indemnisation et non la responsabilité civile.
En tant que médecin, il est également soumis à une responsabilité disciplinaire, soit devant le Conseil de l’Ordre, soit devant une commission disciplinaire (hôpitaux publics)
En matière de responsabilité civile (donc hors exercice public), la responsabilité contractuelle repose sur une obligation dont il n’existe que deux types : l’obligation de moyens et l’obligation de résultat. Dans le domaine médical, on sait depuis l’Arrêt MERCIER (Cour de Cassation 26 mai 1936) que le principe général est l’obligation de moyens, ce qui est une façon de signifier qu’il ne s’agit pas, sauf exception, d’une obligation de résultat. Ces moyens ne sont cependant pas quelconques, mais des soins « consciencieux, attentifs (…) et conformes aux données actuelles de la Science, réserves faites de circonstances exceptionnelles ». Il revient au demandeur de faire la preuve que le médecin a manqué à cette obligation, en établissant sa faute. La charge de la preuve incombe donc au demandeur.
L’obligation de résultat est toute autre : le débiteur doit obtenir le résultat, et il pourra être condamné sur le seul fondement de cette inexécution du contrat. Si le défaut de résultat est avéré, le demandeur n’a pas à apporter d’autre preuve, notamment l’existence d’une faute : le débiteur ne pourra se dégager que s’il prouve l’intervention d’une force majeure dont les trois éléments constitutifs sont l’extériorité, l’imprévisibilité et l’irrésistibilité. C’est le principe de la recherche de présomption de responsabilité. La charge de cette preuve incombe au défendeur : elle est donc ici inversée.
Dans le domaine médical, on peut citer le cas du médecin biologiste relevant de cette obligation, mais également celui du médecin des Etablissements de Transfusion Sanguine en tant que fournisseur de produits sanguins (EFS et CTSA) puisque la cour d’Appel de Paris a rendu un Arrêt en 1991 indiquant que « les CTS sont tenus de livrer un sang exempt de tout vice et de tout agent pathogène même indécelable ». La cour de Cassation dans un Arrêt de 1995 (Arrêt DUPUY [14]) a repris ces termes en indiquant que « le vice interne du sang, même indécelable, ne constitue pas pour l’organisme fournisseur une cause qui lui est étrangère (…,) ne les dispense pas de réparer les conséquences dommageables dues à la fourniture du sang nocif ».
[14] lien : www.courdecassation.fr/jurisprudence_publications_documentation_2/bulletin_information_cour_cassation_27/bulletins_information_1995_646/no_410_698/
Mais ce même Arrêt, en cassant l’Arrêt de d’Appel qui avait retenu sa responsabilité, établit que la clinique (donc par extension le médecin prescripteur de produits sanguins) relève d’une simple obligation de moyens et non de résultat. Il n’a pas la possibilité de contrôler la qualité du sang fourni par le Centre de Transfusion, et n’a donc plus que des devoirs de prudence et de diligence dans l’utilisation des produits sanguins. Le producteur de produits sanguins relève d’une obligation de Résultat.
Les professionnels et établissements de santé utilisant des produits sanguins relèvent d’une obligation de Moyen.
6.1. Les conditions de l’ouverture d’une action en responsabilité
Pour obtenir réparation devant une Juridiction, il va falloir établir plusieurs éléments :
  • Un dommage (sans lequel il n’est pas possible d’introduire une action)
  • Une faute (puisque nous sommes généralement dans le cadre d’une obligation de Moyens, cette faute est à prouver par le demandeur)
  • Un lien de causalité entre les deux.
6.1.1. Le dommage
Dans le domaine transfusionnel il faut distinguer d’une part les accidents immédiats comme le choc hémolytique (incompatibilité ABO), le choc septique par contamination bactérienne, le choc anaphylactique, la surcharge circulatoire, l’œdème pulmonaire (TRALI), des accidents retardés, pouvant être soit immunologiques (ictère retardé post- transfusionnel du à la réactivation d’un anticorps), soit infectieux (contamination virale, parasitaire, voire éventuellement prions). A partir du moment où ce dommage sera certain et constaté, la faute médicale sera recherchée.
6.1.2. La faute
Il faut distinguer ici plusieurs catégories de fautes :
Celles qui ont pu être commises avant l’acte transfusionnel lui-même
Celles qui ont pu être commises pendant l’acte transfusionnel
Celles qui ont pu être commises après l’acte transfusionnel
6.1.2.1. Les fautes en amont de l’acte transfusionnel
La première des fautes que l’on pourrait invoquer serait une mauvaise indication transfusionnelle. Nous avons vu que le médecin doit être à même de justifier pleinement sa décision et qu’en cas d’action devant une Juridiction, l’expert ne manquera pas d’examiner ce point.
Ceci étant établi, on peut tout de suite écarter le cas du produit défectueux puisque nous avons vu que la préparation des produits sanguins relevait de la seule responsabilité de l’Etablissement de Transfusion producteur qui fait face ici à son obligation qualifiée de « sécurité-résultat ».
L’éventuelle faute de l’utilisateur concernerait un produit sortant indemne de toute contamination de l’ETS producteur.
Nous avons vu que l’utilisateur était tenu de faire un certain nombre de contrôles à réception des produits. Sa responsabilité serait dès lors engagée si le dommage résultait de la transfusion à un patient d’un concentré de globules rouges qui présenterait un défaut à réception (périmé, présentant un aspect anormal, non acheminé dans les conditions correctes de température), ou bien (plus grave) s’il provenait d’un « dépôt sauvage » non autorisé, (stock non autorisé dans des réfrigérateurs non qualifiés), etc.
Un tout autre type de manquement précédant l’acte transfusionnel serait celui de défaut information du patient, viciant ainsi son consentement à l’acte transfusionnel. Nous avons vu précédemment que le médecin était non seulement tenu d’obtenir le « consentement éclairé » du patient, mais en plus que la Cour de Cassation avait en quelque sorte renversé la charge de la preuve de l’information par un Arrêt de 1997, suivi par le Conseil d’Etat. Si l’on restait sur la seule notion d’obligation de moyens, ce serait au demandeur (ici le malade ou son représentant) d’établir la faute du médecin, donc de prouver qu’il n’a pas été correctement informé. Toutefois, il existe une règle générale du droit civil, applicable en cas d’asymétrie de connaissances : tous ceux qui ont un devoir d’information (notamment les avocats, les comptables, et donc également les médecins) doivent apporter la preuve qu’ils se sont acquittés de ce devoir. Il s’agit d’une condition préalable de la validité du contrat. De ce point de vue, le renversement de la charge de la preuve en matière d’information intervenu en 1997 est donc la conséquence juridique de l’inscription en 1995 d’une obligation d’information dans le code de déontologie médicale. Il convient en effet de rappeler que celui-ci n’est pas une sorte de code moral entre professionnels, mais un décret qui fixe des obligations réglementaires. Depuis la loi de 2002 déjà citée, cette obligation d’information du patient a un caractère légal.
Comme cela a été indiqué précédemment, d’autres arrêts de la Cours de Cassation ont précisé que la preuve pouvait être apportée par tous moyens, ce qui signifie qu’une preuve écrite n’est pas exigée (sauf les cas expressément prévus par la loi). Il a également été vu que l’ANAES [15] avait fait des recommandations générales reprises par la HAS, insistant sur l’information orale. L’information écrite, lorsqu’il en existe une, permet au patient de revenir dessus : l’exemple du formulaire de l'information du patient a été donné. Si la signature du patient n’est généralement pas demandée, il est nécessaire que le dossier porte la trace qu’il a reçu l’information nécessaire.
[15] lien : ANAES, Service des recommandations et références professionnelles. Information des patients. Recommandations destinées aux médecins. Mars 2000
www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_272040
6.1.2.2. Les fautes au cours de l’acte transfusionnel
Ici interviennent des facteurs plus souvent techniques qu’humains, bien que des manquements puissent relever de cette dernière catégorie.
Ces fautes peuvent être de multiple nature et il n’est pas possible d’en établir une liste. Ceci dit, elles relèveraient toutes du domaine de l’imprudence, de la négligence, de l’inobservation des règlements. On peut citer la faute que constituerait le fait de ne pas effectuer le contrôle d’identité, ou bien de continuer une transfusion si des signes cliniques étaient survenus, ou encore, pour le personnel infirmier, de transfuser un patient sans pouvoir disposer d’un médecin disponible et joignable à tout moment.
Nous avons vu plus haut quels étaient les devoirs du médecin prescripteur et les Bonnes Pratiques Transfusionnelles encadrant l’acte technique lui-même.
6.1.2.3. Les fautes après l’acte transfusionnel
Elles sont probablement beaucoup moins fréquentes mais on pourrait signaler par exemple l’omission (ou le refus délibéré) de signaler un incident transfusionnel qui aurait entraîné le retrait ou le rappel de produits sanguins qui, lors de leur transfusion à d’autres patients, produiraient les mêmes types d’incidents ou d’accidents.
6.1.3. Le lien de causalité
S’il est direct et certain (par exemple l’accident hémolytique ABO), l’imputabilité de la transfusion ne fera aucun doute.
En revanche, il peut être plus discutable car étendu. C’est le cas par exemple d’un geste chirurgical inopportun qui a rendu nécessaire une transfusion qui ne l’aurait pas été en son absence. Ou encore la transfusion incriminée est-elle réellement à l’origine d’une contamination virale, ou celle-ci existait-elle avant l’intervention, ou relève-t-elle d’une autre cause ?
En tout état de cause la question majeure est la suivante : le dommage (constaté) aurait-il existé en l’absence de la faute (elle aussi établie) ?
C’est de la réponse à cette question que dépend l’établissement du lien de causalité.
Cependant, il peut exister des cas beaucoup plus litigieux dans lesquels l’imputabilité de l’acte médical est plus ou moins incertaine. Par exemple une abstention de soins, un retard à la prise de la décision, voire une abstention de transfuser qui aurait entraîné la mort du patient ou une séquelle. Ici le « non-acte » est également fautif, il s’agit de l’abstention fautive qui peut avoir contribué à l’issue défavorable, même s’il n’en est pas l’origine directe (qui reste la pathologie ou l’intervention).
Les Magistrats utilisent en la matière la notion de « perte de chance » de guérison ou de survie. Il ne s’agit plus ici d’établir que la faute du médecin est à l’origine directe du dommage mais d’établir que cette faute a privé le patient d’une chance de survie ou de guérison. A partir du moment où cette construction n’est pas démunie d’arguments en sa faveur, elle peut être le fondement d’un droit à réparation, dont le montant peut être proportionné à cette probabilité.
Enfin, il est apparu ces dernières décennies des décisions dans lesquelles il était impossible de relier un dommage à une faute précise, et qui accordaient cependant un droit à réparation. Il s’agit de la responsabilité sans faute, par exemple dans le cas des produits défectueux, déjà signalé.
Il reste qu’en dehors du cadre particulier de la responsabilité sans faute s’attachant aux dommages résultant d’un « défaut » d’un produit de santé, la règle générale pour les professionnels et les établissements de santé, affirmée par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, est celle de la responsabilité pour faute. Cette même loi a instauré un droit à l’indemnisation de l’aléa, mais dans un cadre non contentieux, hors tribunaux : lorsqu’une Commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI), préalablement saisie par le demandeur, estime que les conditions prévues par cette loi, notamment de gravité et d’imputabilité aux soins, sont remplies, la solidarité nationale (i.e. l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM, financé pour l’essentiel par la sécurité sociale) indemnise les accidents médicaux non fautifs.*
*lien article : les experts inscrits dans la commission nationale des accidents médicaux André Lienhart / Annales Françaises d’Anesthésie et Réanimation 26 (2007) 103 – 107 (PDF)
Enfin, une « faute dans l’organisation du service public » peut être retenue au niveau d’un hôpital public. En effet, dans ce cadre, ce ne sont pas les médecins ou les infirmières qui sont appelés devant le tribunal, mais l’État. Pour des raisons de séparation des pouvoirs, ce ne sont pas les tribunaux de l’ordre judiciaire qui examinent ces contentieux, mais les juridictions administratives.
6.2. L’action elle-même
6.2.1. Les différentes juridictions
D’une façon générale la compétence des différentes Juridictions en matière d’indemnisation est fonction du lien juridique existant entre le demandeur et les professionnels et les établissements de santé.
Si le lien est de type contractuel, ce qui est le cas pour l’exercice libéral (incluant le secteur privé d’un hôpital public) ou pour un salarié d’un hôpital Participant au Service Public Hospitalier (les « PSPH » étant de droit privé), ce sont les Juridictions Judiciaires qui sont compétentes (Tribunal de Grande Instance, Cour d’Appel, Cour de Cassation : chambre civile).
Si le patient est un usager du service public, ce sont les Juridictions Administratives qui sont compétentes (Tribunal Administratif, Cour Administrative d’Appel, Conseil d’État). Sauf fautes détachables du service, exceptionnelles, les personnels ne sont pas en cause dans le procès, mais l’hôpital public.
Sur le plan pénal, c’est le Procureur de la République qui est généralement saisi. S’il estime que les faits peuvent être constitutifs d’un délit, il saisit un Juge d’instruction. Ce dernier peut également être saisi directement par le plaignant, qui se porte partie civile. Au cours de l’instruction, s’il semble au Juge que les charges sont suffisantes, il met une ou plusieurs personnes en examen, ce qui leur permet d’avoir accès au dossier. Au terme de l’instruction, soit il prononce un non-lieu, soit la ou les personnes sont déférées devant le Tribunal Correctionnel (s’agissant généralement de délits). Les voies de recours sont la Cour d’appel et la Cour de cassation : chambre criminelle).
Si les assurances professionnelles couvrent l’immense majorité des réparations civiles, il est en revanche impossible de s’assurer contre les peines pénales : amende ou emprisonnement (généralement avec sursis).
Lorsque l’action vise seulement un droit à réparation du dommage et ne cherche pas de sanction, ce sont les Juridictions civiles ou administratives qui sont compétentes.
Lorsque le plaignant et, à sa suite, la société, cherchent que soit infligée une sanction, ce sont les Juridictions pénales qui sont compétentes. Mais cette action ne ferme pas pour autant le droit à réparation : il faut alors que la (ou les) victimes se constituent partie(s) civile(s). Dans ce cas, le Juge Civil ne se prononce pas tant que le Juge Pénal n’a pas statué, conformément à l’adage :« le Pénal tient le Civil en l’état ».
Si l’action pénale aboutit et qu’une condamnation est prononcée, il y aura automatiquement réparation civile. Par contre la réciproque n’est pas exacte et si un plaignant est débouté de son action pénale, cela n’entraînera pas ipso facto la fermeture du droit à réparation civile, les règles juridiques n’étant pas les mêmes. A titre d’exemple, le lien de causalité devant être certain en matière pénale (« le doute profite à l’accusé »), une perte de chance peut aboutir à la relaxe du prévenu tout en ouvrant un droit à la réparation du dommage qu’elle a entraîné.
6.2.2. Evolution Jurisprudentielle
En ce qui concerne les Juridictions Civiles, les articles 1382, 1383 et 1384 du Code Civil couvrent ce que l’on appelle la responsabilité délictuelle ou quasi-délictuelle, c’est-à-dire qu’ils prévoient un droit à réparation dès qu’il y a faute (même légère), imprudence, négligence, imputables à soi-même ou a une personne dont on doit répondre (voire une chose que l’on a sous sa garde).
En l’absence de faute certaine, le Juge peut invoquer une perte de chance, voire une faute présumée, ce qui est notamment le cas en matière d’infection nosocomiale. Et si le lien avec le dommage invoqué n’est pas parfaitement établi, l’existence de « présomptions graves, précises et concordantes » peut suffire à établir ce lien.
En ce qui concerne les Juridictions Administratives, le fondement du Droit Public exigeant une faute pour mettre en cause la responsabilité de l’Etat a évolué ces dernières années. Par exemple, la responsabilité pour faute présumée de l’État en matière d’infection nosocomiale est retenue à l’hôpital public, ce qui n’était pas le cas avant la loi du 4 mars 2002 déjà citée.
Globalement, le nombre d’affaires soumises aux tribunaux a augmenté au cours des deux dernières décennies, en particulier si l’on considère celles générées par les contaminations virales, en particulier d’origine transfusionnelle. Il est encore trop tôt pour dire si, d’une part, la grande réduction de celles-ci et, d’autre part, l’instauration d’une procédure de règlement amiable via les CRCI par la loi du 4 mars 2002, ont permis d’inverser la tendance.
Enfin, les médecins, comme un certain nombre d’autres professions, sont responsables devant leurs pairs, en l’occurrence le Conseil de l’Ordre, et doivent ainsi faire face à la responsabilité disciplinaire. Il s’agit d’une responsabilité de type répressif à l’encontre de praticiens ayant commis des fautes dans l’exercice de leur profession. C’est sur l’existence de fautes déontologiques, et non pas de fautes techniques, que se prononce le Conseil de l’Ordre. Les sanctions peuvent aller de l’avertissement jusqu’à l’interdiction définitive d’exercer la médecine avec radiation du tableau. La première instance est le Conseil régional. Il peut être fait appel au niveau du Conseil national et, en dernier ressort, du Conseil d’État. Lorsque le reproche porte sur une activité entrant dans le cadre d’un service public, seuls le Ministre ou le Préfet peuvent saisir le Conseil de l’Ordre, ce qui est exceptionnel. Mais il existe dans la fonction publique des commissions disciplinaires, qui peuvent également prononcer des sanctions. Les voies de recours sont celles des juridictions administratives.
En conclusion, il faut garder à l’esprit que l’acte transfusionnel n’est pas un acte banal obéissant à des règles techniques strictes et invariables, mais reste un acte médical (même si sa réalisation peut être déléguée au personnel infirmier), pouvant donner lieu à des actions judiciaires basées sur de multiples fondements allant du produit défectueux à des fautes plus humaines comme l’imprudence, la négligence, l’inobservation des règlements, sans oublier que, comme tout acte médical, elle requiert l’information et le consentement du patient.
Résumé
La transfusion sanguine est probablement devenue l’une des activités médicales les plus codifiées. Elle est en effet encadrée par une multitude de textes législatifs et réglementaires qui ont suivi ce que l’on a appelé « le drame du sang contaminé ». Le médecin est responsable de la transfusion qu’il prescrit. Il est ainsi soumis à de multiples obligations tant sur le plan technique que sur le plan humain. Cependant l’acte transfusionnel lui-même est en France un acte délégué. Il exige donc une collaboration étroite entre le médecin prescripteur et la personne (infirmier(e), sage femme) à laquelle il en délègue la réalisation. Il vérifie qu’elle en ait la compétence professionnelle, que les conditions matérielles de la réalisation de l’acte lui-même sont optimales pour le patient, et, s’il n’est pas lui-même présent physiquement, qu’un de ses confrères médecin puisse intervenir à tout moment en cas de besoin. Nous envisagerons le problème de la responsabilité des différents acteurs impliqués dans l’acte transfusionnel selon le plan suivant :
La prescription de la transfusion. L’information du patient et le problème du consentement « éclairé ». Les obligations techniques préalables à l’acte transfusionnel : les examens pré-transfusionnels. L’acte transfusionnel lui-même : acte délégué. Responsabilité incombant au médecin, responsabilité incombant à l’infirmière, ou à la sage femme. Le suivi transfusionnel immédiat puis à court, moyen ou long terme. La mise en œuvre de l’action devant les tribunaux.
Les cinq premiers volets font l’objet de textes réglementaires dont l’inobservation ou la mauvaise observation pourra entraîner la mise en cause de la responsabilité du médecin prescripteur et/ou de l’établissement, en vue d’une indemnisation (civile/administrative) ou d’une sanction (pénale ou ordinale/disciplinaire).
1. La prescription de la transfusion
1.1. Généralités
Par définition un médecin engage sa responsabilité lorsqu’il délivre une prescription médicale mais la particularité de notre domaine réside dans le fait que toutes les indications transfusionnelles n’ont pas fait l’objet de recommandations [1] et que les connaissances scientifiques récentes ont fait considérablement évoluer les indications thérapeutiques.
[1] lien : recommandations de bonne pratique transfusion Afssaps 2002-2003, actualisation ANSM-HAS 2012 2014 2015
Après la période où n’étaient pas rares ce que l’on a pu appeler les transfusions « de confort » a succédé une période où « la meilleure des transfusions était celle que l’on ne faisait pas ». Nous nous situons actuellement dans une période où l’on sait qu’en France on meurt par défaut ou retard à la transfusion (estimé à une centaine de décès par an) [2]
[2] lien : premiers résultats de l’enquête Sfar-Inserm sur la mortalité imputable à l’anesthésie en France / A. Lienhart et all. / Bulletin Académie Nationale de Médecine 2004, 188:1429-37
Si l’on sait qu’au dessus de 10g/l d’Hb, l’indication de transfuser n’est qu’exceptionnelle, et qu’au dessous de 7g/l d’Hb, la plupart des patients nécessiteront une transfusion, la décision de transfuser entre ces deux chiffres doit être réfléchie et motivée.
Vont entrer en compte le diagnostic lui-même de l’anémie aiguë, sa sévérité, sa vitesse de survenue, son étiologie, la tolérance clinique, les perspectives d’évolution à court terme, et bien sûr le rapport « efficacité/coût » doit être évalué.
En cas d’action devant un Tribunal le Magistrat demandera inévitablement au prescripteur de justifier sa prescription [3], généralement par l’intermédiaire d’un expert.
[3] lien : référentiel de pratiques professionnelles - transfusion en anesthésie réanimation CFAR 2005
1.2. Décider de transfuser
D’une façon générale la transfusion homologue (sang provenant d’un donneur), ne devra intervenir que s’il n’existe pas de traitement spécifique autre à l’anémie (carence en fer, en vitamine B12, etc.…) ou quand il n’existe pas de traitement alternatif envisageable, par exemple techniques d’épargne et de récupération sanguine lors d’un acte chirurgical.
C’est l’apparition de signes cliniques d’hypoxie tissulaire et l’absence de traitement spécifique autre de l’anémie qui sont les meilleures indications de la transfusion sanguine. Dans l’état actuel des connaissances, la transfusion de CGR est le seul traitement de l’anémie aiguë mal tolérée.
1.3. Choisir le produit
Une fois l’indication de transfusion posée, se pose le choix du produit à transfuser. Si la totalité des CGR sont de nos jours déleucocytés, va se poser la question des qualifications telles que phénotypé, CMV négatif, déplasmatisé, irradié, compatibilisé, cryoconservé, etc. Nous pouvons citer schématiquement les indications majeures de chaque catégorie de produits.
1.3.1. Le concentré de globules rouges phénotypé
Il existe plusieurs niveaux de phénotypage. Si le phénotype a minima représente toujours ABO RH1 (= D = RH standard), on parle de sang phénotypé lorsque l’on a déterminé les cinq antigènes principaux du système RH, et l’antigène K du système KEL.
Il est indiqué chez tout sujet de sexe féminin jusque vers l’âge de 50 ans afin de préserver l’avenir obstétrical de la patiente, en pédiatrie, chez les sujets déjà porteurs d’un (ou de plusieurs) anticorps irrégulier(s) (RAI positive), afin d’éviter un « élargissement » de l’allo-immunisation, chez les sujets pour lesquels on sait que la transfusion ne restera pas un acte isolé et sera amenée à être renouvelée.
Il existe un niveau de phénotypage supérieur, appelé phénotypage étendu, avec la détermination des antigènes FY1 (Fy a), JK1 (Jk a), MNS2 (S), MNS3 (s). Celui-ci s’adresse essentiellement aux sujets devant recevoir des transfusions répétées tout au cours de leur vie (polytransfusés itératifs).
1.3.2. Le concentré de globules rouges « CMV négatif »
Le CMV étant responsable d’affections graves chez les immunodéprimés, la transfusion de CGR « CMV négatif » est réservée aux femmes enceintes CMV négatif, aux prématurés lorsque la mère est CMV négatif, aux greffes de moelle osseuse avec donneurs et receveurs CMV négatif, aux receveurs de greffes de poumons. En référence aux dernières recommandations ANSM-HAS, il n’y a plus lieu de prescrire la qualification « CMV négatif » quels que soit le terrain, l’âge ou la pathologie du patient.
1.3.3. Le concentré de globules rouges déplasmatisé
Répond essentiellement aux problèmes d’allergies et d’intolérance aux protéines du plasma, la forme la plus grave en étant le déficit congénital en IgA avec risque de choc anaphylactique en présence d’anticorps anti IgA.
1.3.4. Le concentré de globules rouges irradié
Vise à prévenir la « réaction du greffon contre l’hôte » chez un receveur immunodéprimé.
Son indication est globalement les déficits immunitaires graves.
1.3.5. Le concentré de globules rouges cryoconservé
Son indication est restreinte à celle liée aux avantages d’une conservation quasi indéfinie, c’est-à-dire à la transfusion des sujets présentant un phénotype rare dans un système de groupes sanguins (Bombay, RH null, Ko, Vel négatif etc.). Ces unités sont répertoriées, conservées et distribuées par le Centre National de Référence pour les Groupes Sanguins (CNRGS) qui trouve ici une des missions qui lui sont attribuées par Décret.
1.3.6. Le concentré de globules rouges compatibilisé
Ou « cross matché » dont les hématies ont été testées in vitro en présence du sérum du sujet à transfuser. Il indique qu’il n’existe pas actuellement dans le sérum d’anticorps dirigés contre les antigènes portés par les hématies de ce concentré. Son indication majeure est celle du sujet déjà immunisé (RAI positive).
1.4. Cas de la transfusion autologue
Le prescripteur doit, si cela est possible, proposer la transfusion autologue qui a priori met à l’abri des problèmes de contamination virale et des problèmes d’immuno-hématologie. Cependant après l’engouement qu’ont suscité les premières transfusions autologues, le rapport bénéfice risque en limite l’indication.
Il existe schématiquement deux formes de transfusion autologue : la transfusion autologue programmée (TAP) dont le but est de pouvoir disposer d’unités provenant du patient lui-même au cours d’interventions programmées, et la récupération per opératoire lors d’une intervention, technique consistant à réinjecter au patient, après lavage et filtration, les globules rouges qu’il a perdus.
Si semble apporter une sécurité que l’on peut voir comme optimale, encore faut-il en connaître les limites : limites dans son indication (le patient est-il apte au don, va-t-il le supporter, la quantité de poches que l’on peut prélever sera-t-elle suffisante, etc.), limites dans la sécurité (ne met pas à l’abri d’une erreur humaine de délivrance, ni d’un problème de conservation). A ce jour, elle reste justifiée pour des situations immunologiques particulières (notamment immunisation anti-érythrocytaire)
Enfin le problème du prélèvement de sujets porteurs d’un marqueur viral ne semble pas avoir encore fait l’objet d’un total consensus, mais ne peut en tout état de cause être envisagé que de façon totalement exceptionnelle.
1.5. Anticiper les conséquences
Dans la mesure du possible, le médecin transfuseur doit anticiper les décisions qu’il sera probablement amené à prendre, afin de réduire autant que faire se peut les transfusions urgentes pour lesquelles on pourrait être amené à prendre des risques inutiles. Par exemple, hormis les cas exceptionnels, la transfusion des sujets « public négatifs » c’est-à-dire des « receveurs dangereux » ne portant pas un antigène porté par l’ensemble de la population et donc susceptibles de s’immuniser, ne devrait pas être improvisée mais au contraire organisée en dehors d’un contexte d’urgence.
1.6. Rédiger l’ordonnance
Le médecin prescripteur est responsable de la rédaction de son ordonnance [4].
[4] lien : exemple ordonnance avec 3 niveaux d’urgence (PDF)
Celle ci est obligatoirement un document écrit, signé par un médecin dont l’identité est clairement définie. Elle est nominative (délivrée pour un patient bien déterminé), et renseigne de la notion d’urgence éventuelle (urgence relative, urgence vitale, urgence vitale immédiate).
Elle doit comporter un certain nombre de renseignements concernant le patient et être accompagnée d’un certain nombre de documents pour pouvoir être exécutée.
Figurent en particulier :
Le nom de naissance ou nom de famille complété s’il y a lieu du nom marital et d’usage, le(e) prénom(e), la date de naissance et le sexe du receveur, l’identification de l’ES (Etablissement de Soins) et le service d’hospitalisation (n° de téléphone), le type et la quantité de produits demandés (et les qualifications éventuelles), la date et l’heure de la prescription, la date et l’heure prévues pour la transfusion, la pathologie du patient, ses antécédents transfusionnels et/ou obstétricaux éventuels, le degré d’urgence (suivant les 3 niveaux d’urgence)
Les documents accompagnant cette prescription doivent renseigner sur le statut immuno-hématologique du patient : document de groupage ABO RH valide, de RAI valide.
Si ces documents ne sont pas disponibles, il faut transmettre à l’ETS les prélèvements sanguins nécessaires pour effectuer les tests qui permettront la distribution des produits demandés. La seule exception est l’urgence vitale immédiate lorsque ce prélèvement s’avère très difficile.
2. L’information du patient et la notion de « consentement éclairé »
Par définition, l’acte transfusionnel constitue « une atteinte à l’intégrité physique » au sens de l’article 16-3 du Code Civil. Or toute atteinte au corps humain peut constituer une infraction pénale qualifiée de « coups et blessures volontaires » ou encore de « violences volontaires » si deux conditions ne sont pas remplies : un motif médical et un consentement éclairé (hors cas d’urgence ou impossibilité).
Le consentement du patient constitue donc, après la nécessité médicale, la justification juridique de l’atteinte à l’intégrité physique.
Le seul fait de consulter un médecin, donc d’être en demande de soins, ne constitue pas en soi l’acceptation de tout traitement. Depuis le célèbre Arrêt MERCIER (Cour de Cassation 1936), on sait qu’en matière de responsabilité civile le fondement de la responsabilité médicale est une obligation de moyens. Le médecin s’engage à tout mettre en œuvre pour parvenir à l’amélioration de la santé de son patient sans bien évidemment pouvoir garantir le résultat. La notion de contrat implique un consentement réciproque et le médecin doit, non seulement informer son patient de façon claire, précise, concise et adaptée, mais encore obtenir son consentement ainsi éclairé au traitement proposé.
La transfusion, qui, de plus, n’est pas un acte bénin doit faire l’objet de l’observation particulière de ce devoir d’information et de recueil de consentement.
2.1. Le devoir d’information
Le médecin doit expliquer au patient en quoi la transfusion lui paraît nécessaire à son traitement, lui expliquer précisément les motivations expliquant son choix d’avoir recours à cette thérapeutique, lui présenter éventuellement les différentes alternatives qui s’offrent à lui, insister sur les bénéfices qu’il en espère, ne pas en cacher les risques mais les lui exposer en termes pour lui accessibles, répondre à ses questions, enfin avoir un rôle de conseil dans la décision finale. Il ne saurait en effet être question de faire un exposé, si clair soit-il, des avantages et des inconvénients de l’acte proposé, puis de laisser le patient (qui n’est pas médecin…) seul face un choix du type : « c’est vous qui voyez ». Une telle attitude comporterait un risque de sanction par un Tribunal, au motif d’un manquement au rôle de conseil que se doit d’avoir le médecin auprès de son patient.
En ce qui concerne les risques, le médecin est tenu de les exposer dans leur totalité et leur intégralité, indiquant les risques habituels, graves ou normalement prévisibles. Il faut cependant noter que la Cour de Cassation, à la différence du Conseil d’Etat, a arrêté que seuls « les risques exceptionnels n’ont a priori pas à être exposés ». Reste que la limite entre les risques « normalement prévisibles » et les risques « exceptionnels » est parfois délicate à déterminer.
Dans le domaine transfusionnel, c’est souvent le risque viral qui préoccupe les patients alors qu’il est à ce jour infime et que de ce point de vue strict, la transfusion n’a jamais été aussi sûre que de nos jours. Les risques immunologiques sont beaucoup moins connus bien que beaucoup plus fréquents, et les complications « habituelles » des transfusions telles que les céphalées, les érythèmes, les nausées, le sentiment de malaise sont souvent ignorées des patients. Pour faciliter l’homogénéité de cette information, des sociétés savantes ont proposé des exemples. Ils n’ont pas de valeur réglementaire, mais permettent de justifier auprès d’un tiers qu’il s’agit des informations validées par la profession.
[5] lien : exemples feuillet d’information sur la transfusion des patients en anesthésie SFAR mars 2006
[6] feuillet d’information sur février 2006 (PDF)
2.2. La traçabilité
La traçabilité de cette information donnée au patient est souvent utile à conserver d’autant plus qu’un Arrêt de la Cours de Cassation (25 février 1997), a instauré un « renversement de la charge de la preuve » en ce sens que ce n’est plus au plaignant (patient) de prouver que le médecin a manqué à son obligation d’information, mais c’est au médecin de prouver qu’il a correctement informé son patient. Cette évolution a entraîné l’apparition de nombreux formulaires destinés à recevoir la signature du patient attestant par la même qu’il a donné son consentement « éclairé ». La Cours de Cassation a cependant précisé qu’un tel écrit n’était pas indispensable pour établir la réalité du devoir d’information et du consentement en ayant découlé (28 octobre 1997), estimant que la preuve peut être rapportée par tous moyens. L’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) a reçu de la loi [7] la mission de faire des recommandations en la matière et a déconseillé le recours général à une telle signature. Cette mission revient désormais à autorité de santé (HAS), qui n’a pas modifié cette recommandation [8].
[7] lien : Article L. 1111-2 du code de la santé publique, instauré par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, amendé par la loi nº 2004-810 du 13 août 2004 où la HAS est substituée à l’ANAES (article 36)
[8] lien : ANAES, Service des recommandations et références professionnelles. Information des patients. Recommandations destinées aux médecins. Mars 2000
2.3. La sérologie virale
Le médecin peut proposer au patient en fonction de ses antécédents cliniques et de facteurs de risques potentiels une sérologie virale ciblée mais ne peut en aucun cas l’imposer sans son consentement. Dans le cas où une séroconversion apparaîtrait, cela constituerait une preuve irréfutable de l’imputabilité de la séroconversion à la transfusion ou du moins l’hospitalisation qui l’entoure.
Toutefois, vu le caractère désormais exceptionnel d’une telle contamination, il n’est plus recommandé de faire cette recherche après une transfusion, ce qui la rend sans objet de ce point de vue avant la transfusion.
2.4. Cas de l’urgence vitale
En cas d’urgence vitale ou quand le malade arrive inconscient, il n’est pas possible d’obtenir un tel consentement. Le devoir de médecin est alors d’adapter son traitement afin de donner au patient les meilleures chances de survie et la transfusion fait souvent partie de l’arsenal thérapeutique. Cette solution s’applique également au cas des mineurs dont le pronostic vital est en jeu alors qu’il n’est pas possible d’attendre le consentement des parents ou du représentant légal.
2.5 Refus de consentement
Le cas le plus épineux est celui des personnes s’opposant de principe à toute transfusion, tels ceux appartenant à la communauté des Témoins de Jéhovah [9].
[9] lien : article transfusion sans consentement en cas d’urgence vitale, André Lienhart SFAR 2002
Si la règle de base reste le respect de la volonté du patient, il convient de la moduler en fonction des situations cliniques qui se présentent, toute personne ayant le droit de changer d’avis face à une mort imminente.
Cas du patient dont l’état clinique peut être qualifié d’urgence vitale : le médecin peut être amené à faire face à son obligation de soins et administrer éventuellement des transfusions sanguines (arrêt du Conseil d’Etat du 16 août 2002), en l’absence d’alternative et sous réserve que ce traitement soit proportionné.
Cas du patient (majeur) devant subir une intervention programmée et qui fait part de son opposition catégorique à médecin peut être amené à reconsidérer l’indication opératoire, voire refuser son concours, en prenant soin de faire en sorte dans ce cas que ses conseils aillent dans le sens de l’intérêt du patient. S’il accepte son concours, il doit veiller à ce que toutes les techniques réduisant la probabilité d’une transfusion soient mises en œuvre et en informer le patient. Toutefois, s’il ne se sent pas à même de garantir au patient qu’il le laissera mourir, ou être victime d’un accident laissant de lourdes séquelles, sans avoir finalement recours à une transfusion susceptible de l’éviter, il doit également en informer le patient suffisamment à l’avance, de façon à le laisser libre de son choix de venir se faire opérer ou non. Il est vivement recommandé de porter tous les termes de ce type de discussion dans le dossier, d’y apposer sa signature et de demander au patient d’attester par sa signature que c’est bien ce qui s’est dit. En effet, quelle que soit sa décision finale, de transfuser ou de ne pas transfuser, le médecin peut être amené à devoir justifier ce choix devant une Juridiction.
Cas du mineur dont les parents ont exprimé le refus de transfusion. Ici aussi, la règle demeure le respect de la volonté des personnes et d’éviter au maximum le recours à l’acte transfusionnel. Cependant, si la vie de l’enfant est en danger, il reste le recours possible à l’autorité juridique en contactant le Procureur de la République ou à un de ses Substituts qui pourront organiser la levée de l’autorité parentale et autoriser le médecin à tranfuser. Si le risque est vital le médecin prend ses responsabilités sans attendre, mais prévient dès que possible les autorités.
3. Les obligations techniques préalables à l’acte : les examens pré-transfusionnels
Ici encore, plusieurs cas sont à considérer selon le degré d’urgence.
3.1. La procédure normale
La procédure « normale » impose qu’un certain nombre d’examens soient réalisés :
Le groupage ABO RH1, le phénotypage RH (D, C, E, c, e) et K. Il doit être valide, c’est-à-dire avoir fait l’objet d’une double détermination (ce qui se traduit par deux prélèvements distincts pour éviter les erreurs d’étiquetage, d’identité…).
La recherche d’anticorps irréguliers (RAI) qui est obligatoire même si le sujet n’a jamais été transfusé auparavant, ceci étant dû à la présence possible d’anticorps « naturels » pouvant être dangereux en transfusion (certains anti-Lewis).
La RAI comporte deux étapes :
  • Une étape de dépistage qui répond à la question de la présence ou de l’absence d’anticorps anti-érythrocytaires dans le sérum du patient. Un dépistage négatif entraîne la réponse « RAI négative ».
  • En cas de positivité du dépistage, une étape d’identification qui donne la ou les spécificités des anticorps présents dans le sérum du patient.
Si la RAI est positive, on doit pratiquer l’Epreuve de Compatibilité au Laboratoire (« cross-match ») qui est en fait la mise en présence du sérum du sujet avec les hématies des poches pré-sélectionnées que l’on se propose de transfuser. Son but est double : se garantir d’un éventuel anticorps « anti-privé » (dirigé contre un antigène de faible fréquence et que les hématies du panel utilisé pour la RAI ne portent pas nécessairement), et se garantir d’un éventuel anticorps dont la spécificité n’aurait pas été identifiée en présence d’un mélange complexe d’anticorps (anticorps « caché »).
3.2. En cas d’urgence vitale
En cas d’urgence vitale [10] Si l’on est en possession d’un groupage valide (attesté par des documents), on effectue un prélèvement destiné à la RAI mais on peut transfuser en iso-groupe ou compatible, sans attendre le résultat de la RAI (qui sera cependant effectuée le plus rapidement possible)
[10] lien : lettre directeur général Afssaps 29/01/07 relative à la délivrance des PSL en situation d’urgence vitale (PDF)
Si l’on n’est pas en possession d’un document attestant d’un groupage valide, effectuer les prélèvements pour la détermination du groupage et de la RAI, attendre le résultat du groupage et transfuser en iso-groupe ou compatible.
3.3. En cas d’urgence vitale immédiate
Si groupe et RAI ne sont pas disponibles et le patient très difficile à prélever : transfuser des culots O négatif ou O positif.
Effectuer les prélèvements pour le groupage et la RAI dès que possible, et notamment avant la transfusion chaque fois que ce n’est pas impossible
Quand les résultats sont connus, transfuser en iso-groupe ou compatible
3.4. Identification du prélèvement
Dans tous les cas de figure, insister sur l’importance de la procédure du prélèvement, une attention toute particulière devant être portée à l’étiquetage, qui devra comporter les éléments suivants : Nom de naissance ou nom de famille, prénom(s), date de naissance, sexe, complété s’il y a lieu du nom marital et d’usage.
L’étiquetage ne s’effectuera qu’après la ponction veineuse, si possible en faisant re-décliner son identité à la personne prélevée.
Il est important de connaître ce point clé, un mauvais étiquetage étant le plus souvent à la base des erreurs constatées. Hormis les homonymes, il faut signaler le « piège » que constituent de plus en plus souvent les usurpations d’identité.
3.5. Validité de la RAI
Un point particulier a été sujet à controverse ces dernières années, c’est le délai de validité de la RAI que le Décret de 2002 avait fixé à 3 jours. Ceci reste la règle mais le délai de validité d’une RAI négative pourra être porté à 21 jours en l’absence d’épisodes immunisants (transfusion, grossesse, greffe), dans les six mois précédant la transfusion.
4. L’acte transfusionnel lui-même
La circulaire du 15 décembre 2003 réaffirme le fait que la transfusion est un acte médical, dont la réalisation peut être déléguée au personnel infirmier (ou sage femme), sous la responsabilité d’un médecin, et ne pouvant être effectué qu’à la condition qu’un médecin soit joignable et disponible à tout moment pour intervenir en cas de nécessité.
« La sécurité de l’acte transfusionnel repose sur le strict respect des étapes d’un processus allant de la prescription des PSL et des analyses d’immuno-hématologie nécessaires, jusqu’à leur administration au receveur et à son suivi ».
En tant que responsable, le médecin doit vérifier la capacité, la compétence et les aptitudes du personnel auquel il va déléguer l’acte transfusionnel. Il s’assure de la formation initiale et continue de ses collaborateurs, que les évolutions des pratiques professionnelles sont connues, transférées et intégrées dans la pratique quotidienne. Il existe évidemment une obligation de respect strict des procédures, des modes opératoires et des protocoles, donc un devoir de sincérité et de loyauté.
L’infirmière, la sage femme, comme le médecin, a le devoir d’actualiser et de perfectionner ses connaissances professionnelles.
La transfusion sanguine est un soin demandant une préparation attentive, minutieuse et sans faille, nécessitant la présence physique de l’infirmière pendant les 15 premières minutes pour une surveillance maximale.
Dans ce chapitre nous étudierons les étapes suivantes :
  • Les contrôles à réception des produits sanguins
  • Les contrôles ultimes au lit du malade
  • La pose de la transfusion
  • La surveillance des quinze premières minutes
  • La conduite à adopter en cas d’anomalie constatée.
4.1. Les contrôles à réception des produits sanguins labiles
Il est indispensable de vérifier [11] :
La destination du colis et son expéditeur
La conformité de la livraison
  • Intégrité du colis
  • Hygiène
  • Conditions de transport (température, délai)
La conformité des produits livrés
  • mbre, nature des PSL, concordance avec la demande
  • Aspect des produits, intégrité des poches, date et heure de péremption
  • Concordance identité Fiche de Délivrance (FD) et prescription
Toute anomalie doit être tracée, explorée et entraîner un ajournement de la transfusion.
[11] lien : exemple de fiche de contrôle à réception de PSL (PDF)
4.2. Les contrôles ultimes pré-transfusionnels au lit du malade
Ils impliquent une Unité de lieu, Unité de temps, Unité d’action.
Unité de lieu : Dans la chambre du patient et en présence de celui-ci.
Unité de temps : Contrôle simultané de l’identification du receveur et de la poche à transfuser.
Unité d’action : Réalisation de l’ensemble des contrôles par la même personne.
Le Contrôle Ultime pré-transfusionnel comprend deux étapes* :
4.2.1. Le contrôle Ultime de Concordance
Vérification de l’identité du receveur : interrogation ou contrôle du bracelet
Concordance de l’identité avec celle figurant sur les documents de prescription, la fiche de délivrance, la carte de groupe sanguin, etc.
Concordance du groupe sanguin de la poche et de celui figurant sur les différents documents
Concordance des données d’identification du PSL portées sur l’étiquette et sur la fiche de délivrance
4.2.2. Le contrôle Ultime de Compatibilité
Il doit également être effectué en présence du patient.
L’infirmière doit être entraînée à la réalisation et à la lecture du contrôle ultime de compatibilité.
Elle connaît le principe de ce test, sait en interpréter les résultats (identique, compatible, incompatible), et doit pouvoir en référer au médecin au moindre doute. Il est donc joignable et disponible C’est alors lui qui décidera de l’opportunité ou non de transfuser.
Il est important de noter que la procédure d’urgence vitale ne dispense pas des vérifications habituelles, et plus particulièrement celle de l’identité, et du Contrôle Ultime Pré-Transfusionnel [12]
[12] lien : voir diaporama présenté dans la leçon "Le contrôle ultime pré transfusionnel"
4.3. La pose de la transfusion
  • L’infirmière doit s’assurer qu’elle dispose du matériel nécessaire et approprié, et s’assure que le patient est informé et consentant.
  • Elle note les constantes initiales du patient (pouls, tension artérielle, température)
  • Elle pose une voie veineuse qui sera réservée à la transfusion.
4.4. La surveillance de la transfusion
Pendant les 15 premières minutes : Petit débit et surveillance « attentive et continue ».
Après 15 minutes : débit « de croisière » et surveillance régulière.
Surveillance de l’état général, du pouls, de la tension, de la fréquence respiratoire, de la conscience, de l’apparition de frissons éventuels, de rougeurs cutanées etc.…
Un médecin doit pouvoir intervenir à tout moment en présence de toute anomalie ou événement indésirable.
4.5. Conduite à adopter en cas d’anomalie constatée*
Arrêter la transfusion
Garder la voie veineuse
Appeler le médecin
Relever les constantes du patient (pouls, tension artérielle, température).
Contacter les correspondants d’hémovigilance (ETS, ES)
Décrire précisément l’incident (e-FIT)
Pouvoir disposer des poches déjà transfusées et des cartons-tests de contrôle ultime de compatibilité.
*lien : cas pratiques présentés leçon "Conduite à tenir par le médecin devant une difficulté rencontrée par un(e) infirmier(e) lors de la réalisation de l'acte transfusionnel"
L’acte transfusionnel étant dans la délégation du personnel infirmier, habilité à l’exécuter, il engage pleinement la responsabilité de celui-ci dans son exécution.
Le médecin ne dégage pas pour autant sa responsabilité : Il en demeure l’ordonnateur principal et à ce titre engage également sa responsabilité. Il ne peut se retrancher derrière celle de l’infirmière.
5. Le suivi transfusionnel
Celui-ci doit être envisagé selon trois volets : la constatation immédiate d’évènements indésirables, (pendant ou très proche de la fin de la transfusion), la surveillance biologique à moyen terme et à long terme.
5.1. La surveillance clinique (et biologique) pendant et à court terme
Prise régulière de température, de pouls de tension artérielle.
Détection de l’apparition de toute manifestation clinique. Il est important que le patient soit informé qu’il doit signaler tout événement qui lui paraîtrait anormal, tout sentiment de malaise, de céphalées, de rougeurs etc.
Evaluation de l’efficacité de la transfusion par la mesure de l’hémoglobine, du taux d’hématocrite, de la numération.
5.2. Après la transfusion
Dans un délai de 1 à 3 mois, on procèdera à une RAI afin d’établir « un bilan immunologique ».
5.3. Le suivi sérologique post-transfusionnel
Il n’est plus une recommandation depuis la parution de ° DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006 abrogeant /DH n° 609 du 1er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles [13]
[13] lien : circulaire du 11 janvier 2006 (PDF)
6. La responsabilité proprement dite. La mise en œuvre de l’action devant les tribunaux
Le terme de Responsabilité est synonyme de « rendre compte de ses actes ».
Le Droit Civil répare, Le Droit Pénal punit.
En tant que citoyen, le médecin est bien sûr responsable devant les juridictions ordinaires et est donc soumis comme tout un chacun à une responsabilité pénale et à une responsabilité civile. Toutefois, dans un hôpital public (hors pratique libérale de certains médecins), c’est le droit administratif qui s’applique en matière d’indemnisation et non la responsabilité civile.
En tant que médecin, il est également soumis à une responsabilité disciplinaire, soit devant le Conseil de l’Ordre, soit devant une commission disciplinaire (hôpitaux publics)
En matière de responsabilité civile (donc hors exercice public), la responsabilité contractuelle repose sur une obligation dont il n’existe que deux types : l’obligation de moyens et l’obligation de résultat. Dans le domaine médical, on sait depuis l’Arrêt MERCIER (Cour de Cassation 26 mai 1936) que le principe général est l’obligation de moyens, ce qui est une façon de signifier qu’il ne s’agit pas, sauf exception, d’une obligation de résultat. Ces moyens ne sont cependant pas quelconques, mais des soins « consciencieux, attentifs (…) et conformes aux données actuelles de la Science, réserves faites de circonstances exceptionnelles ». Il revient au demandeur de faire la preuve que le médecin a manqué à cette obligation, en établissant sa faute. La charge de la preuve incombe donc au demandeur.
L’obligation de résultat est toute autre : le débiteur doit obtenir le résultat, et il pourra être condamné sur le seul fondement de cette inexécution du contrat. Si le défaut de résultat est avéré, le demandeur n’a pas à apporter d’autre preuve, notamment l’existence d’une faute : le débiteur ne pourra se dégager que s’il prouve l’intervention d’une force majeure dont les trois éléments constitutifs sont l’extériorité, l’imprévisibilité et l’irrésistibilité. C’est le principe de la recherche de présomption de responsabilité. La charge de cette preuve incombe au défendeur : elle est donc ici inversée.
Dans le domaine médical, on peut citer le cas du médecin biologiste relevant de cette obligation, mais également celui du médecin des Etablissements de Transfusion Sanguine en tant que fournisseur de produits sanguins (EFS et CTSA) puisque la cour d’Appel de Paris a rendu un Arrêt en 1991 indiquant que « les CTS sont tenus de livrer un sang exempt de tout vice et de tout agent pathogène même indécelable ». La cour de Cassation dans un Arrêt de 1995 (Arrêt DUPUY [14]) a repris ces termes en indiquant que « le vice interne du sang, même indécelable, ne constitue pas pour l’organisme fournisseur une cause qui lui est étrangère (…,) ne les dispense pas de réparer les conséquences dommageables dues à la fourniture du sang nocif ».
[14] lien : www.courdecassation.fr/jurisprudence_publications_documentation_2/bulletin_information_cour_cassation_27/bulletins_information_1995_646/no_410_698/
Mais ce même Arrêt, en cassant l’Arrêt de d’Appel qui avait retenu sa responsabilité, établit que la clinique (donc par extension le médecin prescripteur de produits sanguins) relève d’une simple obligation de moyens et non de résultat. Il n’a pas la possibilité de contrôler la qualité du sang fourni par le Centre de Transfusion, et n’a donc plus que des devoirs de prudence et de diligence dans l’utilisation des produits sanguins. Le producteur de produits sanguins relève d’une obligation de Résultat.
Les professionnels et établissements de santé utilisant des produits sanguins relèvent d’une obligation de Moyen.
6.1. Les conditions de l’ouverture d’une action en responsabilité
Pour obtenir réparation devant une Juridiction, il va falloir établir plusieurs éléments :
  • Un dommage (sans lequel il n’est pas possible d’introduire une action)
  • Une faute (puisque nous sommes généralement dans le cadre d’une obligation de Moyens, cette faute est à prouver par le demandeur)
  • Un lien de causalité entre les deux.
6.1.1. Le dommage
Dans le domaine transfusionnel il faut distinguer d’une part les accidents immédiats comme le choc hémolytique (incompatibilité ABO), le choc septique par contamination bactérienne, le choc anaphylactique, la surcharge circulatoire, l’œdème pulmonaire (TRALI), des accidents retardés, pouvant être soit immunologiques (ictère retardé post- transfusionnel du à la réactivation d’un anticorps), soit infectieux (contamination virale, parasitaire, voire éventuellement prions). A partir du moment où ce dommage sera certain et constaté, la faute médicale sera recherchée.
6.1.2. La faute
Il faut distinguer ici plusieurs catégories de fautes :
Celles qui ont pu être commises avant l’acte transfusionnel lui-même
Celles qui ont pu être commises pendant l’acte transfusionnel
Celles qui ont pu être commises après l’acte transfusionnel
6.1.2.1. Les fautes en amont de l’acte transfusionnel
La première des fautes que l’on pourrait invoquer serait une mauvaise indication transfusionnelle. Nous avons vu que le médecin doit être à même de justifier pleinement sa décision et qu’en cas d’action devant une Juridiction, l’expert ne manquera pas d’examiner ce point.
Ceci étant établi, on peut tout de suite écarter le cas du produit défectueux puisque nous avons vu que la préparation des produits sanguins relevait de la seule responsabilité de l’Etablissement de Transfusion producteur qui fait face ici à son obligation qualifiée de « sécurité-résultat ».
L’éventuelle faute de l’utilisateur concernerait un produit sortant indemne de toute contamination de l’ETS producteur.
Nous avons vu que l’utilisateur était tenu de faire un certain nombre de contrôles à réception des produits. Sa responsabilité serait dès lors engagée si le dommage résultait de la transfusion à un patient d’un concentré de globules rouges qui présenterait un défaut à réception (périmé, présentant un aspect anormal, non acheminé dans les conditions correctes de température), ou bien (plus grave) s’il provenait d’un « dépôt sauvage » non autorisé, (stock non autorisé dans des réfrigérateurs non qualifiés), etc.
Un tout autre type de manquement précédant l’acte transfusionnel serait celui de défaut information du patient, viciant ainsi son consentement à l’acte transfusionnel. Nous avons vu précédemment que le médecin était non seulement tenu d’obtenir le « consentement éclairé » du patient, mais en plus que la Cour de Cassation avait en quelque sorte renversé la charge de la preuve de l’information par un Arrêt de 1997, suivi par le Conseil d’Etat. Si l’on restait sur la seule notion d’obligation de moyens, ce serait au demandeur (ici le malade ou son représentant) d’établir la faute du médecin, donc de prouver qu’il n’a pas été correctement informé. Toutefois, il existe une règle générale du droit civil, applicable en cas d’asymétrie de connaissances : tous ceux qui ont un devoir d’information (notamment les avocats, les comptables, et donc également les médecins) doivent apporter la preuve qu’ils se sont acquittés de ce devoir. Il s’agit d’une condition préalable de la validité du contrat. De ce point de vue, le renversement de la charge de la preuve en matière d’information intervenu en 1997 est donc la conséquence juridique de l’inscription en 1995 d’une obligation d’information dans le code de déontologie médicale. Il convient en effet de rappeler que celui-ci n’est pas une sorte de code moral entre professionnels, mais un décret qui fixe des obligations réglementaires. Depuis la loi de 2002 déjà citée, cette obligation d’information du patient a un caractère légal.
Comme cela a été indiqué précédemment, d’autres arrêts de la Cours de Cassation ont précisé que la preuve pouvait être apportée par tous moyens, ce qui signifie qu’une preuve écrite n’est pas exigée (sauf les cas expressément prévus par la loi). Il a également été vu que l’ANAES [15] avait fait des recommandations générales reprises par la HAS, insistant sur l’information orale. L’information écrite, lorsqu’il en existe une, permet au patient de revenir dessus : l’exemple du formulaire de l'information du patient a été donné. Si la signature du patient n’est généralement pas demandée, il est nécessaire que le dossier porte la trace qu’il a reçu l’information nécessaire.
[15] lien : ANAES, Service des recommandations et références professionnelles. Information des patients. Recommandations destinées aux médecins. Mars 2000
www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_272040
6.1.2.2. Les fautes au cours de l’acte transfusionnel
Ici interviennent des facteurs plus souvent techniques qu’humains, bien que des manquements puissent relever de cette dernière catégorie.
Ces fautes peuvent être de multiple nature et il n’est pas possible d’en établir une liste. Ceci dit, elles relèveraient toutes du domaine de l’imprudence, de la négligence, de l’inobservation des règlements. On peut citer la faute que constituerait le fait de ne pas effectuer le contrôle d’identité, ou bien de continuer une transfusion si des signes cliniques étaient survenus, ou encore, pour le personnel infirmier, de transfuser un patient sans pouvoir disposer d’un médecin disponible et joignable à tout moment.
Nous avons vu plus haut quels étaient les devoirs du médecin prescripteur et les Bonnes Pratiques Transfusionnelles encadrant l’acte technique lui-même.
6.1.2.3. Les fautes après l’acte transfusionnel
Elles sont probablement beaucoup moins fréquentes mais on pourrait signaler par exemple l’omission (ou le refus délibéré) de signaler un incident transfusionnel qui aurait entraîné le retrait ou le rappel de produits sanguins qui, lors de leur transfusion à d’autres patients, produiraient les mêmes types d’incidents ou d’accidents.
6.1.3. Le lien de causalité
S’il est direct et certain (par exemple l’accident hémolytique ABO), l’imputabilité de la transfusion ne fera aucun doute.
En revanche, il peut être plus discutable car étendu. C’est le cas par exemple d’un geste chirurgical inopportun qui a rendu nécessaire une transfusion qui ne l’aurait pas été en son absence. Ou encore la transfusion incriminée est-elle réellement à l’origine d’une contamination virale, ou celle-ci existait-elle avant l’intervention, ou relève-t-elle d’une autre cause ?
En tout état de cause la question majeure est la suivante : le dommage (constaté) aurait-il existé en l’absence de la faute (elle aussi établie) ?
C’est de la réponse à cette question que dépend l’établissement du lien de causalité.
Cependant, il peut exister des cas beaucoup plus litigieux dans lesquels l’imputabilité de l’acte médical est plus ou moins incertaine. Par exemple une abstention de soins, un retard à la prise de la décision, voire une abstention de transfuser qui aurait entraîné la mort du patient ou une séquelle. Ici le « non-acte » est également fautif, il s’agit de l’abstention fautive qui peut avoir contribué à l’issue défavorable, même s’il n’en est pas l’origine directe (qui reste la pathologie ou l’intervention).
Les Magistrats utilisent en la matière la notion de « perte de chance » de guérison ou de survie. Il ne s’agit plus ici d’établir que la faute du médecin est à l’origine directe du dommage mais d’établir que cette faute a privé le patient d’une chance de survie ou de guérison. A partir du moment où cette construction n’est pas démunie d’arguments en sa faveur, elle peut être le fondement d’un droit à réparation, dont le montant peut être proportionné à cette probabilité.
Enfin, il est apparu ces dernières décennies des décisions dans lesquelles il était impossible de relier un dommage à une faute précise, et qui accordaient cependant un droit à réparation. Il s’agit de la responsabilité sans faute, par exemple dans le cas des produits défectueux, déjà signalé.
Il reste qu’en dehors du cadre particulier de la responsabilité sans faute s’attachant aux dommages résultant d’un « défaut » d’un produit de santé, la règle générale pour les professionnels et les établissements de santé, affirmée par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, est celle de la responsabilité pour faute. Cette même loi a instauré un droit à l’indemnisation de l’aléa, mais dans un cadre non contentieux, hors tribunaux : lorsqu’une Commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI), préalablement saisie par le demandeur, estime que les conditions prévues par cette loi, notamment de gravité et d’imputabilité aux soins, sont remplies, la solidarité nationale (i.e. l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM, financé pour l’essentiel par la sécurité sociale) indemnise les accidents médicaux non fautifs.*
*lien article : les experts inscrits dans la commission nationale des accidents médicaux André Lienhart / Annales Françaises d’Anesthésie et Réanimation 26 (2007) 103 – 107 (PDF)
Enfin, une « faute dans l’organisation du service public » peut être retenue au niveau d’un hôpital public. En effet, dans ce cadre, ce ne sont pas les médecins ou les infirmières qui sont appelés devant le tribunal, mais l’État. Pour des raisons de séparation des pouvoirs, ce ne sont pas les tribunaux de l’ordre judiciaire qui examinent ces contentieux, mais les juridictions administratives.
6.2. L’action elle-même
6.2.1. Les différentes juridictions
D’une façon générale la compétence des différentes Juridictions en matière d’indemnisation est fonction du lien juridique existant entre le demandeur et les professionnels et les établissements de santé.
Si le lien est de type contractuel, ce qui est le cas pour l’exercice libéral (incluant le secteur privé d’un hôpital public) ou pour un salarié d’un hôpital Participant au Service Public Hospitalier (les « PSPH » étant de droit privé), ce sont les Juridictions Judiciaires qui sont compétentes (Tribunal de Grande Instance, Cour d’Appel, Cour de Cassation : chambre civile).
Si le patient est un usager du service public, ce sont les Juridictions Administratives qui sont compétentes (Tribunal Administratif, Cour Administrative d’Appel, Conseil d’État). Sauf fautes détachables du service, exceptionnelles, les personnels ne sont pas en cause dans le procès, mais l’hôpital public.
Sur le plan pénal, c’est le Procureur de la République qui est généralement saisi. S’il estime que les faits peuvent être constitutifs d’un délit, il saisit un Juge d’instruction. Ce dernier peut également être saisi directement par le plaignant, qui se porte partie civile. Au cours de l’instruction, s’il semble au Juge que les charges sont suffisantes, il met une ou plusieurs personnes en examen, ce qui leur permet d’avoir accès au dossier. Au terme de l’instruction, soit il prononce un non-lieu, soit la ou les personnes sont déférées devant le Tribunal Correctionnel (s’agissant généralement de délits). Les voies de recours sont la Cour d’appel et la Cour de cassation : chambre criminelle).
Si les assurances professionnelles couvrent l’immense majorité des réparations civiles, il est en revanche impossible de s’assurer contre les peines pénales : amende ou emprisonnement (généralement avec sursis).
Lorsque l’action vise seulement un droit à réparation du dommage et ne cherche pas de sanction, ce sont les Juridictions civiles ou administratives qui sont compétentes.
Lorsque le plaignant et, à sa suite, la société, cherchent que soit infligée une sanction, ce sont les Juridictions pénales qui sont compétentes. Mais cette action ne ferme pas pour autant le droit à réparation : il faut alors que la (ou les) victimes se constituent partie(s) civile(s). Dans ce cas, le Juge Civil ne se prononce pas tant que le Juge Pénal n’a pas statué, conformément à l’adage :« le Pénal tient le Civil en l’état ».
Si l’action pénale aboutit et qu’une condamnation est prononcée, il y aura automatiquement réparation civile. Par contre la réciproque n’est pas exacte et si un plaignant est débouté de son action pénale, cela n’entraînera pas ipso facto la fermeture du droit à réparation civile, les règles juridiques n’étant pas les mêmes. A titre d’exemple, le lien de causalité devant être certain en matière pénale (« le doute profite à l’accusé »), une perte de chance peut aboutir à la relaxe du prévenu tout en ouvrant un droit à la réparation du dommage qu’elle a entraîné.
6.2.2. Evolution Jurisprudentielle
En ce qui concerne les Juridictions Civiles, les articles 1382, 1383 et 1384 du Code Civil couvrent ce que l’on appelle la responsabilité délictuelle ou quasi-délictuelle, c’est-à-dire qu’ils prévoient un droit à réparation dès qu’il y a faute (même légère), imprudence, négligence, imputables à soi-même ou a une personne dont on doit répondre (voire une chose que l’on a sous sa garde).
En l’absence de faute certaine, le Juge peut invoquer une perte de chance, voire une faute présumée, ce qui est notamment le cas en matière d’infection nosocomiale. Et si le lien avec le dommage invoqué n’est pas parfaitement établi, l’existence de « présomptions graves, précises et concordantes » peut suffire à établir ce lien.
En ce qui concerne les Juridictions Administratives, le fondement du Droit Public exigeant une faute pour mettre en cause la responsabilité de l’Etat a évolué ces dernières années. Par exemple, la responsabilité pour faute présumée de l’État en matière d’infection nosocomiale est retenue à l’hôpital public, ce qui n’était pas le cas avant la loi du 4 mars 2002 déjà citée.
Globalement, le nombre d’affaires soumises aux tribunaux a augmenté au cours des deux dernières décennies, en particulier si l’on considère celles générées par les contaminations virales, en particulier d’origine transfusionnelle. Il est encore trop tôt pour dire si, d’une part, la grande réduction de celles-ci et, d’autre part, l’instauration d’une procédure de règlement amiable via les CRCI par la loi du 4 mars 2002, ont permis d’inverser la tendance.
Enfin, les médecins, comme un certain nombre d’autres professions, sont responsables devant leurs pairs, en l’occurrence le Conseil de l’Ordre, et doivent ainsi faire face à la responsabilité disciplinaire. Il s’agit d’une responsabilité de type répressif à l’encontre de praticiens ayant commis des fautes dans l’exercice de leur profession. C’est sur l’existence de fautes déontologiques, et non pas de fautes techniques, que se prononce le Conseil de l’Ordre. Les sanctions peuvent aller de l’avertissement jusqu’à l’interdiction définitive d’exercer la médecine avec radiation du tableau. La première instance est le Conseil régional. Il peut être fait appel au niveau du Conseil national et, en dernier ressort, du Conseil d’État. Lorsque le reproche porte sur une activité entrant dans le cadre d’un service public, seuls le Ministre ou le Préfet peuvent saisir le Conseil de l’Ordre, ce qui est exceptionnel. Mais il existe dans la fonction publique des commissions disciplinaires, qui peuvent également prononcer des sanctions. Les voies de recours sont celles des juridictions administratives.
En conclusion, il faut garder à l’esprit que l’acte transfusionnel n’est pas un acte banal obéissant à des règles techniques strictes et invariables, mais reste un acte médical (même si sa réalisation peut être déléguée au personnel infirmier), pouvant donner lieu à des actions judiciaires basées sur de multiples fondements allant du produit défectueux à des fautes plus humaines comme l’imprudence, la négligence, l’inobservation des règlements, sans oublier que, comme tout acte médical, elle requiert l’information et le consentement du patient.
Vous pouvez les réaliser :
  • En évaluation initiale de début de chapitre
  • A l’issue du cours, pour évaluer les connaissances acquises
  • Ultérieurement, pour mesurer le maintien de vos acquis
TEXTES REGLEMENTAIRES ET LEGISLATIFS
ARRÊT DE LA COUR DE CASSATION : CONCLUSIONS DE MONSIEUR L'AVOCAT GENERAL YVES LESEC
Bulletin d'information de la Cour de Cassation, n° 410 du 15/07/1995
Texte intégral : Texte intégral
CIRCULAIRE DGS/SQ 4 N° 98-231 DU 9 AVRIL 1998 RELATIVE A L'INFORMATION DES MALADES, EN MATIERE DE RISQUES LIES AUX PRODUITS SANGUINS LABILES ET AUX MEDICAMENTS DERIVES DU SANG, ET SUR LES DIFFERENTES MESURES DE RAPPEL EFFECTUEES SUR CES PRODUITS SANGUINS
Bulletin officiel du ministère chargé de la santé, n° 98/18 p. 123-146
Texte intégral : Texte intégral
CIRCULAIRE DGS/DHOS N° 2006-11 DU 11 JANVIER 2006 ABROGEANT LA CIRCULAIRE DGS/DH NO 609 DU 1ER OCTOBRE 1996 RELATIVE AUX ANALYSES ET TESTS PRATIQUES SUR DES RECEVEURS DE PRODUITS SANGUINS LABILES
Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 2006/2 p. 211-21
Texte intégral : Texte intégral
OUTILS
EXEMPLE DE LETTRE D’INFORMATION AVANT TRANSFUSION
Texte intégral : Texte intégral
A B C D E F G H I J K L M
N O P Q R S T U V W X Y Z
B
Bonnes pratiques transfusionnelles
Ensemble des éléments d'une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l'obtention de PSL satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies.
C
CMV négatif
Qualification appliquée aux PSL provenant de donneurs chez qui la recherche d'anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) est négative au moment du prélèvement.
Compatibilisé
Qualification appliquée aux PSL cellulaires homologues (CGR, concentrés plaquettaires) pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le PSL a été réalisée.
Conseil transfusionnel
Aide apportée au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de PSL, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des PSL.
D
Délivrance de PSL
Mise à disposition de PSL sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé.
Déplasmatisation
La déplasmatisation consiste à éliminer de façon aseptique la majeure partie du plasma d'un composant sanguin cellulaire.
I
Irradiation
Consiste à exposer un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique à une source de rayonnement ionisant, dose reçue sur chaque partie de 25 à 45 grays.
P
Produit sanguin labile (PSL)
Produit préparé à partir du sang humain ou de ses composants, notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine.
Phénotypage RH Kell
Détermination pour un patient ou pour un produit sanguin de la présence ou non des antigènes de systèmes de groupes sanguins Rhésus Kell : Ag D, C, E, c, e, K ou RH1, RH2, RH3, RH4, RH5, KEL1 (nomenclature international).
Phénocompatibilité
Choix et délivrance d’un CGR n’apportant pas d'antigènes de systèmes de groupes sanguins Rhésus-D (RH) et Kell 1 que n’a pas le receveur
Q
Qualification d'un PSL
Opération destinée à démontrer l'aptitude d'un produit sanguin, à satisfaire les exigences de qualité et de sécurité spécifiées.
R
Réduction de volume d'un PSL
Consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d’un PSL homologue.
OUTIL DE RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE SELON LES ITEMS SUIVANTS ASSOCIÉS AU COURS