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PORTAIL FORMATION
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AUTO-FORMATION EN SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE
L'HÉMOVIGILANCE
AUTEURS Delphine GORODETZKY, Nicole CATHERINE, Elodie POUCHOL, Jean-Jacques CABAUD
Mise à jour 12/04/2016
OBJECTIFS
  • Connaître les principaux résultats en matière d’hémovigilance
  • Connaître l’organisation et les missions de l’hémovigilance
  • Citer les événements indésirables receveur les plus fréquemment déclarés
  • Citer les principales causes de décès par transfusion
SUPPORT DE COURS
1. L'Etablissement Français du Sang et le Centre de Transfusion des Armées (CTSA )
L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles.
Sont concernés tous les effets indésirables survenus chez les receveurs, les effets indésirables graves survenus chez les donneurs et les incidents graves de la chaine transfusionnelle, allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs, y compris le suivi des donneurs.
Elle a été créée par la Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, modifiée par la Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5 Article L1221-13.
Le décret n°2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain procède à diverses modifications réglementaires dont certaines concernent l’hémovigilance. Notamment, il introduit de nouvelles informations à déclarer et renforce les missions des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance qui assurent dorénavant la charge de la sécurité transfusionnelle, indissociable de l’hémovigilance.
2. Missions de l’Hémovigilance
Ses principaux objectifs sont :
  • Le signalement par les professionnels de santé :
    • des effets indésirables liés ou susceptibles d’être liés à l’usage thérapeutique des produits sanguins labiles (PSL) : Evénement Indésirable Receveur (EIR),
    • des incidents graves de la chaine transfusionnelle (IG).
    • des informations post don (IPD) : Les IPD sont définies comme toute information fournie par un donneur ou toute autre source fiable après un don, et susceptible de remettre en cause la qualité et la sécurité des produits issus de ce don.
    • des effets indésirables graves donneur (EIGD)
  • Le recueil et la conservation des données de traçabilité reliant le donneur au don, le don aux produits et les produits aux receveurs ;
  • La réalisation d’enquêtes épidémiologiques.
C’est l’évaluation et l’exploitation de ces informations qui permettent à l’hémovigilance d’atteindre les objectifs fixés.
3. Organisation du système d’hémovigilance
Le système d’hémovigilance s’organise en 3 niveaux :
3.1. National
  • L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), ancienne AFSSAPS, qui est l’autorité de tutelle, s’appuie sur un comité technique d’hémovigilance et les réflexions de groupes de travail (GT) :
  • L'Institut de veille sanitaire (InVS) en charge du suivi épidémiologique des donneurs de sang http://www.invs.sante.fr
  • L’Etablissement français du sang (EFS) et le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) qui recueillent et consolident les informations d’hémovigilance générées aux échelons locorégionaux.
3.2. Régional
Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH) placés auprès des agences régionales de santé (ARS). Ils organisent et surveillent le bon fonctionnement de l’hémovigilance.
Les correspondants d’hémovigilance des EFS régionaux qui encadrent les référents hémovigilants des établissements de transfusion sanguine (ETS).
3.3. Local
3.3.1. les correspondants d’hémovigilance
Chaque établissement de soins (ES) et établissement de transfusion sanguine (ETS) doit désigner un correspondant d'hémovigilance.
Le correspondant d'hémovigilance d’un ETS est chargé d'assurer :
  • Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité
  • La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave survenu dans un ETS
  • La communication des informations à l'ANSM, à l’InVS et au CRH
  • L'information des ES sur l'usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission des informations à ces établissements
  • Le signalement à l'ANSM et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
  • Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'ANSM, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.
  • La gestion des IPD
  • La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave survenu dans un ES
  • Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations
  • La communication à l'ANSM et au CRH des informations qu'ils sollicitent
  • La transmission des informations à l'ETS référent
  • Le signalement à l'ANSM et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
  • Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'ANSM.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez consulter le site de la conférence nationale des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance www.hemovigilance-cncrh.fr
3.3.2. Les comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) ou sous commissions chargées de la sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance
Les hémovigilants ES et ETS se retrouvent au sein du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance ou d’une sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance auquel participent le coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, le directeur de l’établissement de soins, le directeur de l’ETS référent, les référents transfusion des services de soins, et tout personnel de l’établissement impliqué dans la sécurité transfusionnelle.
Le Comité de Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance :
  • S'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
  • Est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat inter-hospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
  • Se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
  • Est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat inter-hospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
  • Présente à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
  • Remet à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
L’hémovigilance contribue étroitement à la sécurité transfusionnelle.
Les derniers rapports nationaux annuels d’hémovigilance sont consultables à l’adresse suivante :
http://ansm.sante.fr
Les risques résiduels infectieux quant à eux figurent dans le rapport annuel de l’InVS : www.invs.sante.fr
4. Les données générales de l’activité transfusionnelle 2014
  • 3 107 106 PSL ont été distribués dont 79% de concentrés de globules rouges (CGR), 10% de concentrés de plaquettes et 11% de plasmas thérapeutiques. Les produits homologues représentent la quasi-totalité de ce nombre, <0,1 % étant d’origine autologue.
  • Le nombre de patients transfusés est de 572 443. Le ratio du nombre de PSL par patient est de 5, Le taux de patients transfusés est de 8,6 pour 1 000 habitants.
  • Ces PSL sont issus de 2 826 712 dons prélevés chez 1 600 690 donneurs. Les donneurs représentent environ 4,3% de la population de 18 à 70 ans. Les dons sont constitués pour 89,6% de dons de sang total et pour 10,4% de dons d’aphérèses.
5. Traçabilité et destruction des PSL
5.1. Les chiffres 2014
  • La Traçabilité est la possibilité d’établir le lien entre le produit sanguin labile délivré et le receveur effectif, tout en préservant l’anonymat des donneurs. La traçabilité repose sur un échange d’informations descendantes du donneur au receveur ou ascendantes du receveur vers le donneur
  • Le taux de traçabilité des PSL, cette même année 2014, est de 98,9 %, il est stable depuis 4ans.
5.2. Destruction
Le pourcentage de destruction des PSL est de 1,1 % en 2014. Il continue de s’améliorer depuis la décennie 2000.
6. Les effets indésirables receveur (EIR )
6.1. Définition
Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles lié ou susceptible d’être lié à l’usage thérapeutique de ces produits.
On distingue les incidents immédiats qui surviennent dans les 8 jours qui suivent l’acte transfusionnel et retardés s’ils surviennent au-delà.
La réglementation a prévu 2 niveaux de notification : le signalement suivi ou non de la déclaration.
  • Le signalement doit être réalisé par tout professionnel de santé, sans délai et au plus tard dans les 8 h après la survenue de l’incident et/ou effet indésirable, auprès des correspondants d’hémovigilance d’établissement de santé (ES) et de transfusion sanguine (ETS).
  • La déclaration est réalisée par le correspondant d’hémovigilance de l’ETS ou de l’ES sur une fiche d’événement indésirable receveur (FEIR). Elle est enregistrée sur un traitement informatisé (e-FIT). La transmission de ces fiches informatisées est faite à l'ANSM, à l'EFS, au CTSA et au CRH. Le délai est fonction du type d'incident ou d'effet indésirable.
Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles sur le site de l’Agence (www.ansm.sante.fr)
Les événements indésirables receveur sont classés en quatre grades selon leur gravité de 1 : non sévère à 4 : décès et l’imputabilité de la transfusion dans la survenue de ces incidents est appréciée sur une échelle de 0 : exclue/improbable à 3 : certaine et NE : non évaluable.
Les catégories diagnostiques varient en fonction du délai d’apparition, de leur niveau d’imputabilité et du type de produit transfusé. Les principaux diagnostics retenus sont :
Pour les événements immédiats < à 8 jours :
  • Les réactions fébriles non hémolytiques,
  • Les réactions allergiques
  • L’incompatibilité immunologique (dont l’accident par incompatibilité ABO),
  • L’infection bactérienne transmissible par transfusion (IBTT)
  • L’œdème pulmonaire de surcharge (TACO : Transfusion-Associated Circulating Overload),
  • L’œdème pulmonaire lésionnel (TRALI : Transfusion Related Acute Lung Injury)
  • Réaction hypotensive
Des fiches techniques relatives aux différentes catégories de diagnostic sont disponibles sur le site de l'agence (www.ansm.sante.fr)
6.2. Les chiffres 2014
7836 EIR ont été déclarés. Le taux de déclaration est de 252,1 pour 100 000 PSL et de 136,9 pour 10 000 patients transfusés.
Les 3 principaux diagnostics d’imputabilité 1 à 3 concernent les allo-immunisations isolées (36,4%), les réactions fébriles non hémolytiques (RFNH) (30,5%) et les allergies (15,4%).
8 décès ont été déclarés en 2014, 4 sont d’imputabilité possible et 4 d’imputabilité probable. Parmi les 4 d’imputabilité possible, 3 sont déclarés avec un diagnostic de TACO et un avec un diagnostic non précisé. Les 4 d’imputabilité probable sont tous des TACO.
7. Les incidents graves de la chaine transfusionnelle
7.1. Définition
Par le décret du 14 décembre 2014 relatif au sang humain, un incident grave est défini comme un incident ou une erreur susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles et d'entraîner des effets indésirables. Il peut être lié à toutes étape de la chaîne transfusionnelle : prélèvement de sang, qualification biologique du don, préparation, conservation, transport, distribution, délivrance, réalisation des analyses pré-transfusionnelles, utilisation de produits sanguins labiles (PSL), retard ou absence de leur transfusion.
Les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables.
Un incident est dit grave lorsqu'il est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.
Il relève du même système de déclaration que les EIR : signalement et déclaration par les correspondants d’hémovigilance sur une fiche de déclaration d’incident grave (FIG) et traitement informatisé e-FIT.
Il doit être déclaré dans les 15 jours (48 h dans certains cas) qui suivent l’incident.
Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles sur le site de l’Agence (www.ansm.sante.fr)
7.2. Les chiffres 2014
2 202 incidents graves de la chaîne transfusionnelle ont été déclarés dont 2008 sont en enquêtes terminées. Parmi ces incidents graves, 2 008 IG sont en enquête terminée, dont 152 (7,6 %) sont associés à une transfusion. Le motif de déclaration est la transfusion de PSL pour 143 IG (7,1 %) et un effet indésirable survenu chez le donneur ou le receveur pour 44 IG (2,2 %) ; 1 821 IG (90,7 %) sont déclarés pour d’autres motifs. Les incidents graves les plus fréquemment déclarés concernent le prélèvement de sang total (excès de volume), l’identification des patients, la délivrance de PSL, le non-respect des procédures de transfusion, la prescription des PSL, le prélèvement pour analyses immuno-hématologiques. A noter, le message de sensibilisation du DG de l’ANSM en date du 22/05/2015 diffusé au réseau transfusionnel suite à une fréquence élevée d’erreurs de receveurs observée sur le début d’année 2015, avec mise en exergue des points de défaillance.
8. Les effets indésirables graves donneurs
8.1. Définition
Un effet indésirable chez un donneur de sang est défini comme la réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sang. Un effet indésirable grave est un effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. En particulier, un effet indésirable sera considéré comme grave lorsqu’il nécessite ou aurait dû nécessiter une prise en charge médicale.
8.2. Les chiffres 2014
5 262 effets indésirables graves chez les donneurs (EIGD) soit une incidence de 186,2 EIGD pour 100 000 dons et de 32,9 EIGD pour 10 000 donneurs. En majorité, 75% sont de grade modéré (2), 18 % de grade sévère (3) et 97 % (5 094) sont d’imputabilité forte (2 et 3). Deux décès ont été déclarés : l’un d’imputabilité possible, l’autre d’imputabilité improbable.
9. Les informations post don (IPD)
9.1. Définition
Le décret du 12 septembre 2014 relatif au sang humain définit l’information post-don à l’article R1221-23 du Code de la Santé Publique
« Information post-don: information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs ». La télé-déclaration des IPD sur e-FIT commencée en octobre 2012 est rendue obligatoire. L’année 2014 a constitué la deuxième année pleine de déclaration des IPD par ce biais.
9.2. Les chiffres 2014
1 555 informations post-don (IPD) dont 94% en enquête terminée). Le taux de déclaration est de 55,1% IPD pour 100 000 dons. Les IPD ont été déclarées principalement par le donneur lui-même ou sa famille (>90%). Parfois l’information est fournie par le laboratoire de qualification biologique du don (QBD) de l’ETS, concernant 4,9 % des IPD d’enquête terminée. Il persiste une grande disparité de déclarations entre les ETS : de 9,9 IPD pour 100 000 dons (EFS Centre-Atlantique) à 129,6 IPD pour 10 000 dons (EFS Ile-de-France). Ce sont principalement des informations portant sur des risques infectieux. En 2014, 57 % des signalements ont conduit à détruire 33 % (1 151/3 447) des produits issus de ces dons et à sécuriser 1 % d’entre eux.
Par ailleurs, près de 40 % des PSL impliqués dans une FIPD étaient déjà transfusés lors du signalement de l’information à l’ETS. La proportion de PSL transfusés varie selon le type de PSL :
  • 0,6 % (8/1 250) pour les plasmas
  • 39,0 % (518/1 325) pour les CGR
  • 94,0 % (814/866) pour les plaquettes.
10. Conclusion
L’analyse des principales causes de décès et des dysfonctionnements confirme la nécessité de poursuivre l’effort de formation et d’information des professionnels de santé des ES et des ETS sur le respect des protocoles transfusionnels, la qualification des circuits des PSL et la réalisation du contrôle ultime dans son intégralité.
L’outil de télé-déclaration e-fit permet d’alimenter une base de données dédiée à l’hémovigilance nationale. Par ailleurs, ces données alimentent annuellement, la base européenne de recueil des effets indésirables graves et des incidents graves (SARE) conformément à la réglementation européenne.
1. L'Etablissement Français du Sang et le Centre de Transfusion des Armées (CTSA )
L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles.
Sont concernés tous les effets indésirables survenus chez les receveurs, les effets indésirables graves survenus chez les donneurs et les incidents graves de la chaine transfusionnelle, allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs, y compris le suivi des donneurs.
Elle a été créée par la Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, modifiée par la Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5 Article L1221-13.
n°2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain procède à diverses modifications réglementaires dont certaines concernent l’hémovigilance. Notamment, il introduit de nouvelles informations à déclarer et renforce les missions des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance qui assurent dorénavant la charge de la sécurité transfusionnelle, indissociable de l’hémovigilance.
2. Missions de l’Hémovigilance
Ses principaux objectifs sont :
  • Le signalement par les professionnels de santé :
    • des effets indésirables liés ou susceptibles d’être liés à l’usage thérapeutique des produits sanguins labiles (PSL) : Evénement Indésirable Receveur (EIR),
    • des incidents graves de la chaine transfusionnelle (IG).
    • des informations post don (IPD) : Les IPD sont définies comme toute information fournie par un donneur ou toute autre source fiable après un don, et susceptible de remettre en cause la qualité et la sécurité des produits issus de ce don.
    • des effets indésirables graves donneur (EIGD)
  • Le recueil et la conservation des données de traçabilité reliant le donneur au don, le don aux produits et les produits aux receveurs ;
  • La réalisation d’enquêtes épidémiologiques.
C’est l’évaluation et l’exploitation de ces informations qui permettent à l’hémovigilance d’atteindre les objectifs fixés.
3. Organisation du système d’hémovigilance
Le système d’hémovigilance s’organise en 3 niveaux :
3.1. National
  • L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), ancienne AFSSAPS, qui est l’autorité de tutelle et s’appuie sur un comité technique d’hémovigilance et les réflexions de groupes de travail (GT) :
  • L'Institut de veille sanitaire (InVS) en charge du suivi épidémiologique des donneurs de sang http://www.invs.sante.fr
  • L’Etablissement français du sang (EFS) et le Centre de transfusion sanguine des armées(CTSA) qui recueillent et consolident les informations d’hémovigilance générées aux échelons locorégionaux.
3.2. Régional
Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH) placés auprès des agences régionales de santé (ARS). Ils organisent et surveillent le bon fonctionnement de l’hémovigilance.
Les correspondants d’hémovigilance des EFS régionaux qui encadrent les référents hémovigilants des établissements de transfusion sanguine (ETS).
3.3. Local
3.3.1. les correspondants d’hémovigilance
Chaque établissement de soins (ES) et établissement de transfusion sanguine (ETS) doit désigner un correspondant d'hémovigilance.
Le correspondant d'hémovigilance d’un ETS est chargé d'assurer :
  • Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité
  • La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave survenu dans un ETS
  • La communication des informations à l'ANSM, à l’InVS et au CRH
  • L'information des ES sur l'usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission des informations à ces établissements
  • Le signalement à l'ANSM et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
  • Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'ANSM, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.
  • La gestion des IPD
  • La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave survenu dans un ES
  • Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations
  • La communication à l'ANSM et au CRH des informations qu'ils sollicitent
  • La transmission des informations à l'ETS référent
  • Le signalement à l'ANSM et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
  • Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'ANSM.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez consulter le site de la conférence nationale des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance www.hemovigilance-cncrh.fr
3.3.2. Les comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) ou sous commissions chargées de la sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance
Les hémovigilants ES et ETS se retrouvent au sein du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance ou d’une sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance auquel participent le coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, le directeur de l’établissement de soins, le directeur de l’ETS référent, les référents transfusion des services de soins, et tout personnel de l’établissement impliqué dans la sécurité transfusionnelle.
Le Comité de Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance :
  • S'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
  • Est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat inter-hospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
  • Se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
  • Est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat inter-hospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
  • Présente à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
  • Remet à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
L’hémovigilance contribue étroitement à la sécurité transfusionnelle.
Les derniers rapports nationaux annuels d’hémovigilance sont consultables à l’adresse suivante :
http://ansm.sante.fr
Les risques résiduels infectieux quant à eux figurent dans le rapport annuel de l’InVS : www.invs.sante.fr
4. Les données générales de l’activité transfusionnelle 2014
  • 3 107 106 PSL ont été distribués dont 79% de concentrés de globules rouges (CGR), 10% de concentrés de plaquettes et 11% de plasmas thérapeutiques. Les produits homologues représentent la quasi-totalité de ce nombre, <0,1 % étant d’origine autologue.
  • Le nombre de patients transfusés est de 572 443. Le ratio du nombre de PSL par patient est de 5, Le taux de patients transfusés est de 8,6 pour 1 000 habitants.
  • Ces PSL sont issus de 2 826 712 dons prélevés chez 1 600 690 donneurs. Les donneurs représentent environ 4,3% de la population de 18 à 70 ans. Les dons sont constitués pour 89,6% de dons de sang total et pour 10,4% de dons d’aphérèses.
5. Traçabilité et destruction des PSL
5.1. Les chiffres 2014
  • La Traçabilité est la possibilité d’établir le lien entre le produit sanguin labile délivré et le receveur effectif, tout en préservant l’anonymat des donneurs. La traçabilité repose sur un échange d’informations descendantes du donneur au receveur ou ascendantes du receveur vers le donneur
  • Le taux de traçabilité des PSL, cette même année 2014, est de 98,9 %, il est stable depuis 4ans.
5.2. Destruction
Le pourcentage de destruction des PSL est de 1,1 % en 2014. Il continue de s’améliorer depuis la décennie 2000.
6. Les effets indésirables receveur (EIR )
6.1. Définition
Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles lié ou susceptible d’être lié à l’usage thérapeutique de ces produits.
On distingue les incidents immédiats qui surviennent dans les 8 jours qui suivent l’acte transfusionnel et retardés s’ils surviennent au-delà.
La réglementation a prévu 2 niveaux de notification : le signalement suivi ou non de la déclaration.
  • Le signalement doit être réalisé par tout professionnel de santé, sans délai et au plus tard dans les 8 h après la survenue de l’incident et/ou effet indésirable, auprès des correspondants d’hémovigilance d’établissement de santé (ES) et de transfusion sanguine (ETS).
  • La déclaration est réalisée par le correspondant d’hémovigilance de l’ETS ou de l’ES sur une fiche d’événement indésirable receveur (FEIR). Elle est enregistrée sur un traitement informatisé (e-FIT). La transmission de ces fiches informatisées est faite à l'ANSM, à l'EFS, au CTSA et au CRH. Le délai est fonction du type d'incident ou d'effet indésirable.
Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles sur le site de l’Agence (www.ansm.sante.fr)
Les événements indésirables receveur sont classés en quatre grades selon leur gravité de 1 : non sévère à 4 : décès et l’imputabilité de la transfusion dans la survenue de ces incidents est appréciée sur une échelle de 0 : exclue/improbable à 3 : certaine et NE : non évaluable.
Les catégories diagnostiques varient en fonction du délai d’apparition, de leur niveau d’imputabilité et du type de produit transfusé. Les principaux diagnostics retenus sont :
Pour les événements immédiats < à 8 jours :
  • Les réactions fébriles non hémolytiques,
  • Les réactions allergiques
  • L’incompatibilité immunologique (dont l’accident par incompatibilité ABO),
  • L’infection bactérienne transmissible par transfusion (IBTT)
  • L’œdème pulmonaire de surcharge (TACO : Transfusion-Associated Circulating Overload),
  • L’œdème pulmonaire lésionnel (TRALI : Transfusion Related Acute Lung Injury)
  • Réaction hypotensive
Des fiches techniques relatives aux différentes catégories de diagnostic sont disponibles sur le site de l'agence (www.ansm.sante.fr)
6.2. Les chiffres 2014
7836 EIR ont été déclarés. Le taux de déclaration est de 252,1 pour 100 000 PSL et de 136,9 pour 10 000 patients transfusés.
Les 3 principaux diagnostics d’imputabilité 1 à 3 concernent les allo-immunisations isolées (36,4%), les réactions fébriles non hémolytiques (RFNH) (30,5%) et les allergies (15,4%).
8 décès ont été déclarés en 2014, 4 sont d’imputabilité possible et 4 d’imputabilité probable. Parmi les 4 d’imputabilité possible, 3 sont déclarés avec un diagnostic de TACO et un avec un diagnostic non précisé. Les 4 d’imputabilité probable sont tous des TACO.
7. Les incidents graves de la chaine transfusionnelle
7.1. Les chiffres 2012
C’est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d'entraîner des effets indésirables graves, c'est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide.
Il relève du même système de déclaration que les EIR : signalement et déclaration par les correspondants d’hémovigilance sur une fiche de déclaration d’incident grave (FIG) et traitement informatisé e-FIT.
Il doit être déclaré dans les 15 jours (48 h dans certains cas) qui suivent l’incident.
Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles sur le site de l’Agence (www.ansm.sante.fr)
7.2. Les chiffres 2014
2 202 incidents graves de la chaîne transfusionnelle ont été déclarés dont 2008 sont en enquêtes terminées. Parmi ces incidents graves, 2 008 IG sont en enquête terminée, dont 152 (7,6 %) sont associés à une transfusion. Le motif de déclaration est la transfusion de PSL pour 143 IG (7,1 %) et un effet indésirable survenu chez le donneur ou le receveur pour 44 IG (2,2 %) ; 1 821 IG (90,7 %) sont déclarés pour d’autres motifs. Les incidents graves les plus fréquemment déclarés concernent le prélèvement de sang total (excès de volume), l’identification des patients, la délivrance de PSL, le non-respect des procédures de transfusion, la prescription des PSL, le prélèvement pour analyses immuno-hématologiques. A noter, le message de sensibilisation du DG de l’ANSM en date du 22/05/2015 diffusé au réseau transfusionnel suite à une fréquence élevée d’erreurs de receveurs observée sur le début d’année 2015, avec mise en exergue des points de défaillance.
8. Les effets indésirables graves donneurs
8.1. Définition
Un effet indésirable chez un donneur de sang est défini comme la réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sang. Un effet indésirable grave est un effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. En particulier, un effet indésirable sera considéré comme grave lorsqu’il nécessite ou aurait dû nécessiter une prise en charge médicale.
8.2. Les chiffres 2014
5 262 effets indésirables graves chez les donneurs (EIGD) soit une incidence de 186,2 EIGD pour 100 000 dons et de 32,9 EIGD pour 10 000 donneurs. En majorité, 75% sont de grade modéré (2), 18 % de grade sévère (3) et 97 % (5 094) sont d’imputabilité forte (2 et 3). Deux décès ont été déclarés : l’un d’imputabilité possible, l’autre d’imputabilité improbable.
9. Les informations post don (IPD)
9.1. Définition
Le décret du 12 septembre 2014 relatif au sang humain définit l’information post-don à l’article R1221-23 du Code de la Santé Publique « Information post-don: information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs ». La télé-déclaration des IPD sur e-FIT commencée en octobre 2012 est rendue obligatoire. L’année 2014 a constitué la deuxième année pleine de déclaration des IPD par ce biais.
9.2. Les chiffres 2014
1 555 informations post-don (IPD) dont 94% en enquête terminée). Le taux de déclaration est de 55,1% IPD pour 100 000 dons. Les IPD ont été déclarées principalement par le donneur lui-même ou sa famille (>90%). Parfois l’information est fournie par le laboratoire de qualification biologique du don (QBD) de l’ETS, concernant 4,9 % des IPD d’enquête terminée. Il persiste une grande disparité de déclarations entre les ETS : de 9,9 IPD pour 100 000 dons (EFS Centre-Atlantique) à 129,6 IPD pour 10 000 dons (EFS Ile-de-France). Ce sont principalement des informations portant sur des risques infectieux. En 2014, 57 % des signalements ont conduit à détruire 33 % (1 151/3 447) des produits issus de ces dons et à sécuriser 1 % d’entre eux.
Par ailleurs, près de 40 % des PSL impliqués dans une FIPD étaient déjà transfusés lors du signalement de l’information à l’ETS. La proportion de PSL transfusés varie selon le type de PSL :
  • 0,6 % (8/1 250) pour les plasmas
  • 39,0 % (518/1 325) pour les CGR
  • 94,0 % (814/866) pour les plaquettes.
10. Conclusion
L’analyse des principales causes de décès et des dysfonctionnements confirme la nécessité de poursuivre l’effort de formation et d’information des professionnels de santé des ES et des ETS sur le respect des protocoles transfusionnels, la qualification des circuits des PSL et la réalisation du contrôle ultime dans son intégralité.
L’outil de télé-déclaration e-fit permet d’alimenter une base de données dédiée à l’hémovigilance nationale. Par ailleurs, ces données alimentent annuellement, la base européenne de recueil des effets indésirables graves et des incidents graves (SARE) conformément à la réglementation européenne.
Vous pouvez les réaliser :
  • En évaluation initiale de début de chapitre
  • A l’issue du cours, pour évaluer les connaissances acquises
  • Ultérieurement, pour mesurer le maintien de vos acquis
RAPPORTS
RAPPORTS NATIONAUX D'HEMOVIGILANCE
Site de l’ANSM
Accès au site : Accès au site
SITES WEB
SANTE PUBLIQUE FRANCE
Dossier thématique : donneurs de sang
Accès au site : Accès au site
OUTILS
LE CORRESPONDANT D'HEMOVIGILANCE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
SFTS, 2012
Accès au site : Texte integral
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B
Bonnes pratiques transfusionnelles
Ensemble des éléments d'une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l'obtention de PSL satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies.
C
CMV négatif
Qualification appliquée aux PSL provenant de donneurs chez qui la recherche d'anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) est négative au moment du prélèvement.
Compatibilisé
Qualification appliquée aux PSL cellulaires homologues (CGR, concentrés plaquettaires) pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le PSL a été réalisée.
Conseil transfusionnel
Aide apportée au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de PSL, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des PSL.
D
Délivrance de PSL
Mise à disposition de PSL sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé.
Déplasmatisation
La déplasmatisation consiste à éliminer de façon aseptique la majeure partie du plasma d'un composant sanguin cellulaire.
I
Irradiation
Consiste à exposer un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique à une source de rayonnement ionisant, dose reçue sur chaque partie de 25 à 45 grays.
P
Produit sanguin labile (PSL)
Produit préparé à partir du sang humain ou de ses composants, notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine.
Phénotypage RH Kell
Détermination pour un patient ou pour un produit sanguin de la présence ou non des antigènes de systèmes de groupes sanguins Rhésus Kell : Ag D, C, E, c, e, K ou RH1, RH2, RH3, RH4, RH5, KEL1 (nomenclature international).
Phénocompatibilité
Choix et délivrance d’un CGR n’apportant pas d'antigènes de systèmes de groupes sanguins Rhésus-D (RH) et Kell 1 que n’a pas le receveur
Q
Qualification d'un PSL
Opération destinée à démontrer l'aptitude d'un produit sanguin, à satisfaire les exigences de qualité et de sécurité spécifiées.
R
Réduction de volume d'un PSL
Consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d’un PSL homologue.
OUTIL DE RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE SELON LES ITEMS SUIVANTS ASSOCIÉS AU COURS